Sixmo: Implantat gegen Opioidabhängigkeit

Berlin -

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat für Sixmo (Molteni) die Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Das buprenorphinhaltige Implantat soll zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit indiziert sein.

Sixmo ist für die Behandlung von klinisch stabilen Erwachsenen indiziert, die nicht mehr als 8 mg sublinguales Buprenorphin pro Tag benötigen. Das Implantat enthält 74,2 mg Buprenorphin und besteht aus vier kleinen Stäbchen, die unter einer lokalen Betäubung von einem geschulten Arzt in den Oberarm des Patienten implantiert werden. Der Wirkstoff wird dann kontinuierlich über einen Zeitraum von sechs Monaten abgegeben.

Opioid-Abhängigkeit kann sowohl durch die langfristige Einnahme von verordneten Opioiden, als auch durch einen Opioid-Missbrauch entstehen. Durch die Abhängigkeit kommt es zu erheblichen psychischen, aber auch körperlichen Belastungen. Durch eine Substitutions-Behandlung mit Buprenorphin soll der Konsum illegaler Opioide reduziert oder sogar vermieden werden. Die neue Darreichungsform soll die Compliance verbessern und das Missbrauchspotential senken. Ebenso kann durch das Implantat eine versehentliche Einnahme durch andere Menschen, insbesondere Kinder, vermieden werden.

Die Wirksamkeit von Sixmo wurde in drei Zulassungsstudien mit insgesamt 626 Patienten nachgewiesen: 96,4 Prozent der Patienten, die Sixmo implantiert bekamen, sprachen auf die Behandlung an. Bei einer sublingualen Behandlung mit Buprenorphin sind es zum Vergleich nur 87,6 Prozent gewesen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Sixmo sind Kopfschmerzen, Obstipation und Schlaflosigkeit. An der Implantationsstelle kann es zu Schmerzen, Juckreiz oder Hämatombildung kommen. Der Hersteller muss nun eine weitere europäische Studie durchführen, um die Risiken zu bewerten, die mit dem Einsatz und der Entfernung des Implantats verbunden sind.