Signifor erhält Zulassung

Die EU-Kommission hat Signifor (Pasireotide) des Pharmakonzerns Novartis zugelassen. Damit ist in Europa das erste Somatostatin-Analogon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Cushing-Syndrom zugelassen, bei denen eine Operation nicht indiziert ist.

Bereits im Januar hatte sich die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) positiv zu dem neuen Präparat geäußert. Denn in der Zulassungsstudie senkte Signifor das Cortisol im Urin auf ein Normalmaß. Außerdem wirkte das Präparat positiv auf Blutdruck, Gesamtcholesterin und Body Mass Index (BMI). Die Patienten hatten zweimal täglich eine subcutane Injektion mit 600 beziehungsweise 900 Mikrogramm Signifor erhalten. Allerdings sank der Cortisol-Wert nur bei der höheren Dosis auf das geforderten Maß.

Das Cushing-Syndrom ist eine endokrine Erkrankung, bei der durch eine Überproduktion des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) in der Hypophyse übermäßig Cortisol produziert wird. Signifor ist als Orphan Drug zugelassen worden. In allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island und Norwegen kann das Präparat nun in den Verkehr gebracht werden.