Sibutramin: Keine Studien, keine Zulassung

Berlin -

Seit vielen Jahren ist der Appetitzügler Sibutramin aus den Apotheken verschwunden. Das Ruhen der Zulassung wurde am 30. September 2010 angeordnet. Daran wird sich mit der Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorläufig nichts ändern.

Das Ruhen der Zulassung Sibutramin-haltiger Arzneimittel wird bis zum 30. September befristet verlängert, heißt es im Bescheid aus dem September 2017. Die Entscheidung wird damit begründet, dass die abschließende Bewertung noch ausstehender Daten im europäischen Bewertungsverfahren nicht erfolgt ist. „Diese Bewertung konnte noch nicht vorgenommen werden, da die dafür benötigten Daten noch nicht vorliegen“, hieß es.

Im November 2009 hatte Deutschland das europäische Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimittel angestoßen und schließlich im August 2010 abgeschlossen und den Präparaten die Zulassung entzogen. Aus Sicht der Experten ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis als negativ zu bewerten. Die Zulassungen sollen so lange ruhen, bis überzeugende Daten vorgelegt werden, die eine Patientengruppe zeigen, für die eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit der betroffen Arzneimittel bei positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen wurde.

Sibutramin ist ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der ursprünglich als Antidepressivum entwickelt wurde. Als Anorektikum war der Wirkstoff bei Erwachsenen als adjuvante Therapie im Rahmen eines Gewichtsmanagementprogrammes angezeigt. Unter der Therapie sollten eine Gewichtsreduktion und deren Aufrechterhaltung erreicht werden. Dazu wurde der Arzneistoff zu einer kalorienreduzierten Ernährungsweise und körperlicher Bewegung verabreicht. Die Patienten mussten ernährungsbedingt adipös sein und einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/m² haben.

Vor 20 Jahren kamen die ersten Arzneimittel auf den Markt. Prominentes Beispiel in Deutschland ist Reductil (Abbott). Nur drei Jahre später folgte ein Schiedsverfahren aufgrund von Sicherheitsbedenken wegen tödlicher Nebenwirkungen unter Sibutramin. Der Ausschuss Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertete das Nutzen-Risiko-Verhältnis dennoch als positiv, da bezüglich der unerwünschten Arzneimittelwirkung keine sichere Schlussfolgerung schließen lasse, und forderte eine Studie zu kardiovaskulären Ereignissen. Unter Sibutramin ist ein Blutdruckanstieg oder Herzrasen möglich. Außerdem wurde über Mundtrockenheit oder Kopfschmerzen berichtet.

So startete 2003 die Studie „Sibutramine Cardiovascular Outcomes (SCOUT). Die ersten erhobenen Daten ließen auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter Sibutramin im Vergleich zu Placebo schließen. Und so wurde ein Verfahren nach Artikel 107 eingeleitet. Der CHMP kam zu dem Schluss: „Die Daten der SCOUT-Studie belegen eindeutig, dass Patienten mit Adipositas und bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, denen Sibutramin verabreicht wird, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ausgesetzt sind.“ Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde als negativ eingestuft und in der Folge das Ruhen der Zulassungen angeregt.

Trotz des weltweiten Verbots gibt es immer wieder Meldungen zu Schlankheitspillen, die Sibutramin enthalten. Dabei ist der Handel mit dem Wirkstoff nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) eine Straftat, die mit einer Freiheits- oder mit einer Geldstrafe geahndet werden kann. Zuletzt schlug das Landesuntersuchungsamt (LUA) Rheinland-Pfalz Alarm. Der Behörde zufolge konnten in den Schlankheitskapseln „Minimal By falonfon“ aus Thailand ohne deutsche Kennzeichnung unterschiedliche Gehalte des Appetitzüglers nachgewiesen werden.