Semglee: Lantus von Mylan

Berlin -

Zweiter Angriff auf Sanofi-Blockbuster: Semglee (Insulin glargin, Mylan) ist ein weiteres Biosimilar zum Referenzarzneimittel Lantus. Vor etwa drei Jahren brachte Lilly mit Abasaglar das erste Konkurrenzarzneimittel auf den Markt.

Semglee ist zur Behandlung von Patienten mit Diabetes ab zwei Jahren zugelassen. Das Arzneimittel mit Insulin glargin soll als Fertigpen zu 100 I.E./ml auf den Markt kommen. Injiziert wird subkutan in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.

Nach der Applikation gelangt das Derivat des Humaninsulins langsamer in die Blutbahn als sein körpereigenes Vorbild, es besitzt daher eine verlängerte Wirkdauer von mindestens 24 Stunden. Insulin glargin sorgt für eine verstärkte Aufnahme von Blutzucker in die Zellen von Muskel- und Fettgewebe. Patienten applizieren die individuelle Dosis einmal täglich zur gleichen Uhrzeit. Das langwirksame Insulinanalogon kann mit oralen Antidiabetika und Insulinen kombiniert werden.

Laborstudien im Vergleich mit Lantus zeigen, das Semglee in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität dem Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist. Auf der Grundlage von weiteren Studien könne von einer ähnlichen Wirkung auf den Blutzuckerspiegel ausgegangen werden. Zu Wirksamkeit und Sicherheit musste Mylan keine eigenen Studien vorlegen, da diese für Insulin glargin in Lantus ausreichend nachgewiesen wurden. Anders als Lantus wird Semglee nicht mit E. coli, sondern mit der Hefe Pichia pastoris produziert.

Eine unterstützende Studie an 558 Typ-1-Diabetikern zeigte die vergleichbare Wirksamkeit zu Lantus. Belegt wurde diese an der Konzentration des glykosyliertem Hämoglobins (HbA1c). Nachdem der Blutzuckerspiegel der Probanden mit Lantus unter Kontrolle gebracht wurde, wurde mit Semglee oder Lantus weiterbehandelt. Im Zeitraum von 24 Wochen konnten vergleichbare Hb1c-Konzentrationen dokumentiert werden. Unter Semglee zeigte sich eine Veränderung der Konzentration um durchschnittlich 0,14 Prozent, beim Referenzarzneimittel um durchschnittlich 0,11 Prozent.

Lantus ist seit 2000 in der EU zugelassen und seit 2002 in Deutschland auf dem Markt. Das Basalinsulin ist der Blockbustern unter den Insulinen und liegt laut Arzneimittelverordnungsreport mit etwa 135 Millionen Tagestherapiedosen (DDD) im Jahr 2016 auf Platz 1. Das kurzwirksame Insulinanalogon Novorapid (Insulin aspart, Novo Nordisk) liegt mit etwa 111 Millionen DDD knapp dahinter. Das Humaninsulin Actrapid (Novo Nordisk) kommt auf etwa 79 Millionen DDD.

Seit 2015 teilt sich Sanofi mit Abasaglar den Markt. Das Biosimilar von Lilly kam 2016 auf etwa 6,5 Millionen DDD. Levemir (Insulin detemir, Novo Nordisk) kam auf 58 Millionen DDD. MSD hatte 2017 zwar die Zulassung für Lusduna – ebenfalls ein Biosimilar zu Lantus – erhalten, aber das Insulinanalogon nicht auf den Markt gebracht. Im Juni 2000 hatte Sanofi außerdem für Insulin glargin zu 300 I.E./ml die Zulassung erhalten. 2015 kam die Stärke als Fertigarzneimittel Toujeo auf den Markt, das 2016 auf etwa 40 Millionen DDD kam.