Semglee: Insulin glargin in englischer Aufmachung

Berlin -

Semglee 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in einem Fertigpen (5x3ml), darf bis Ende Juli in englischer Aufmachung und Packungsbeilage in Verkehr gebracht werden.

Semglee (Biosimilar Collaborations Ireland Limited) wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren angewendet. Doch das Präparat ist von Lieferengpässen betroffen. Das Insulin glargin-haltige Arzneimittel soll voraussichtlich bis 15. Juli knapp sein. Als Grund werden „Probleme beim sonstigen Hersteller“ genannt.

Im Rahmen einer Sachverhaltsermittlung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine drohende versorgungsrelevante Lieferengpasssituation festgestellt. „Nach aktuellen Lieferengpassmeldungen stehen wirkstoff- und darreichungsgleiche Arzneimittel bezogen auf die oben genannte Indikation derzeit nicht in einem den Bedarf deckendem Umfang zur Verfügung“, so das BfArM.

Semglee mit englischem Label

Um den drohenden Engpass auf dem deutschen Markt abzuwenden, darf Semglee in der für den irischen Markt bestimmten Kennzeichnung und entsprechender Packungsbeilage hierzulande zeitlich befristet in Verkehr gebracht werden. Gestattet ist dies bis zum 30. Juli. Dann soll die Verfügbarkeit von regulärer Ware in deutscher Aufmachung wieder gewährleistet sein.

Insulin glargin ist ein langwirksames Insulin-Analogon und kommt als Basalinsulin zum Einsatz. Der Wirkstoff bindet an die Alpha-Untereinheit von Insulin-Rezeptoren und führt zu einer erhöhten Glukosespeicherung in den Zellen. Der Blutzuckerspiegel wird dadurch gesenkt. Die Verabreichung erfolgt einmal täglich immer zur gleichen Zeit. Als Nebenwirkungen drohen Hypoglykämie, lokale Hautreaktionen an der Einstichstelle, seltener auch Ödeme, Sehstörungen oder Myalgie.