Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte vor Wochen eine drohende versorgungsrelevante Lieferengpasssituation bei Semglee (Insulin glargin, Biosimilar Collaborations Ireland Limited) festgestellt. Um Ausfälle auf dem deutschen Markt abzuwenden, durfte Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (5x3ml) in der für den irischen Markt bestimmten Kennzeichnung und entsprechender Packungsbeilage hierzulande bis zum 30. Juli in Verkehr gebracht werden.

Apotheken dürfen die Packungen auch weiterhin abgeben. „Die beschiedene Befristung gilt für den Zulassungsinhaber, der auch Adressat des Bescheides ist“, teilt das BfArM mit. Doch einige Apotheken melden ein Problem: Es fehlen beim Bestellprozess Informationen zur Herkunft der Ware, zudem sind der Lieferung keine relevanten Informationen zur Aufmachung beigefügt.

Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (5x3ml) findet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren Anwendung.

Insulin glargin ist ein langwirksames Insulin-Analogon und kommt als Basalinsulin zum Einsatz. Der Wirkstoff bindet an die Alpha-Untereinheit von Insulin-Rezeptoren und führt zu einer erhöhten Glukosespeicherung in den Zellen. Der Blutzuckerspiegel wird dadurch gesenkt. Die Verabreichung erfolgt einmal täglich immer zur gleichen Zeit. Als Nebenwirkungen drohen Hypoglykämie, lokale Hautreaktionen an der Einstichstelle, seltener auch Ödeme, Sehstörungen oder Myalgie.

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