Schlangengift: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Berlin -

Der Hersteller Serumwerk Bernburg kämpft vor Gericht um sein apothekenpflichtiges Präparat Vipratox nova. Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) handelt es sich bei dem Produkt mit dem Toxin der Vipera ammodytes und racemischem Campher nicht um ein Medizinprodukt, sondern um ein Arzneimittel. Auch das Verwaltungsgericht Köln (VG) ist dieser Ansicht gefolgt. Das Unternehmen ist deshalb vor das Oberverwaltungsgericht Münster (OVG) gezogen.

 

Das Serumwerk Bernburg hatte schon zu DDR-Zeiten ein ähnlich zusammengesetztes Vorgängerprodukt auf den Markt gebracht und bis April 2005 als sogenanntes Altarzneimittel vertrieben. Das BfArM lehnte damals die Nachzulassung ab, der Hersteller brachte Vipratox nova als Medizinprodukt auf den Markt.

Durch die „bloße Änderung“ der Wirkstoffdosierung werde ein Arzneimittel nicht zum Medizinprodukt, argumentiert das BfArM. Campher sei lokal hyperämisierend, außerdem seien lokalanästhesierende Wirkungen bekannt. Schlangengifte würden zur lokalen Schmerzbehandlung eingesetzt. Beide Wirkstoffe seien dem Verbraucher außerdem als altbewährte Arzneistoffe bekannt.

 

 

Der Hersteller hält dagegen, die Wirkung von Campher sei rein physikalisch, der Anteil an der Creme zu gering für eine pharmakologische Wirkung. Vielmehr bestehe die Hauptwirkung des Produkts in der unspezifischen lokalen Reizwirkung von Campher auf die Haut und der Gleitfähigkeit der Creme. Das in geringer Konzentration enthaltene Schlangengift habe ebenfalls keine pharmakologische Wirkung.

Dem folgten die Richter am VG nicht. Das Unternehmen müsse belegen, dass eine pharmakologische Wirkung fehle. Campher sei seit langem als Arzneistoff bekannt, der Wirkstoffgehalt liege mit 6 Prozent erheblich über einer Bagatellgrenze und damit deutlich im Bereich dessen, was für die Zulassung als traditionelles Arzneimittel für ausreichend erachtet worden sei.

Zudem spreche viel dafür, dass das Schlangengift metabolisch wirke. Außerdem stehe das Produkt aus Verbrauchersicht in Verbindung zu dem DDR-Produkt Vipratox, das neben Campher und Toxin der Vipera ammodytes auch Methylsalicylat enthielt.

Das Serumwerk Bernburg war 1954 gegründet und 1992 privatisiert worden. Heute halten rund ein Dutzend Familien die Anteile, die teilweise wie Firmenchef Dr. Helge Fänger im Management aktiv sind. Das Unternehmen beschäftigt rund 600 Mitarbeiter und erwirtschaftete zuletzt einen Umsatz von knapp 70 Millionen Euro, davon 43 Millionen Euro mit Human- und 25 Millionen Euro mit Tierarzneimitteln. Rund 20 Prozent des Umsatzes entfallen auf das Ausland. Zu den bekanntesten Apothekenmarken zählen Pulmotin, Pyolysin und Parodontal.