SAV: Nächster Versuch für Azelastin/Fluticasonpropionat

Berlin -

Morgen kommt der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht (SAV) zusammen. Auf der Agenda stehen zwei „alte Bekannte“: die OTC-Switches für Cytisin zur Raucherentwöhnung sowie die Wirkstoffkombi Azelastin/Fluticasonpropionat zur symptomatischen Behandlung der schweren saisonalen allergischen Rhinitis.

Der SAV gibt seine Empfehlung zum Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Cytisin 1,5 mg zur oralen Anwendung und Zubereitungen aus Azelastin und Fluticasonpropionat zur nasalen Anwendung ab. Allerdings nicht zum ersten Mal. Der partielle OTC-Switch für das Nasenspray zur symptomatischen Behandlung der schweren saisonalen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen nach ärztlicher Erstdiagnose steht bereits zum dritten Mal auf der Agenda.

Kein Switch für Azelastin und Fluticasonpropionat

Zuletzt hatten sich die Expert:innen gegen einen Switch ausgesprochen, da die Entlassung aus der Verschreibungspflicht explizit für schwere Erkrankungsfälle problematisch sei, da der Schweregrad meist auf einer subjektiven Wahrnehmung beruhe. So sei es laut BfArM zweifelhaft, dass Patient:innen ihren Rhinitis-Schweregrad selbst korrekt als „schwer“ beurteilen können und die Kombination somit zulassungskonform einsetzen.

Außerdem sei eine ärztliche Begleitung bei der Behandlung einer schweren allergischen Rhinitis wichtig, da diese mit einer hohen Rate an Komorbidität verbunden sei, zu signifikanten Einschränkungen des Alltagslebens führe und als schwerwiegendster Risikofaktor für die Entwicklung eines allergischen Asthmas gelte.

Der Empfehlung folgte auch der SAV. „Basierend auf entsprechenden Studiendaten sollte hier eine Änderung der Zulassung ohne Beschränkung auf die schwere Form der AR angestrebt werden, die dann für einen OTC-Switch geeigneter erscheint“, heißt es im Ergebnisprotokoll. Außerdem äußerte ein Ausschussmitglied Bedenken bezüglich eines möglichen Missbrauchs der Kombination im Sinne einer nicht indizierten und zu breiten Anwendung.

Die Argumentation anderer SAV-Mitglieder, dass die Einzelsubstanzen bereits OTC-Status haben, ein niederschwelliges Angebot im OTC-Bereich mit einer effektiven Kombination zielführend ist, für die nasale Therapie der saisonalen allergischen Rhinitis etliche Wirkstoffe ohne Verschreibungspflicht zur Verfügung stehen und die Selbstdiagnose in diesem Bereich etabliert ist und Betroffene bei besonders schweren Verläufen ärztlichen Rat einholen, konnte die ablehnenden Mitglieder nicht überzeugen.

Keine Empfehlung für Cytisin

Auch für Cytisin gab es kein positives Votum. Mehrheitlich wurde empfohlen, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Cytisin 1,5 mg zur oralen Anwendung abzulehnen.

• Cytisin ist zur Raucherentwöhnung und Verminderung des Verlangens nach Nikotin bei Raucher:innen, die willens sind, mit dem Rauchen aufzuhören, zugelassen.

Die Expert:innen äußerten verschiedene Bedenken, die zu keiner Empfehlung für einen Switch führten. Zu den Einwänden gehören:

• Cytisin vergleichbar mit Vareniclin, aber nicht so gut untersucht
• mögliche Suizide wie bei anderen Suchtentwöhnungsbehandlungen
• Meldungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bedenklich
• Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen
• Dosierungsvorgaben der verschiedenen Nicotinersatztherapeutika zum Teil sehr komplex, Patient:innen würden Präparate daher oft unterdosieren