Sativex: Behandlungsvor- und Nachteile

Berlin -

Sativex ist seit zehn Jahren auf dem deutschen Markt verfügbar. Es gehört zu den wenigen Fertigarzneimitteln auf der Basis von Cannabis. Das Oromucosalspray hält die Indikation „Behandlungen von Spastiken bei Multipler Sklerose“. Für die Patient:innen bedeutet die Zulassung als Fertigarzneimittel zahlreiche Vorteile, für die Verordner ergeben sich aufgrund der Regularien Probleme – ein Off-Lable-Use ist nicht ohne weiteres möglich.

Vor zehn Jahren wurde das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle auf den Markt gebracht. Es enthält 38 bis 44 mg Dickextrakt aus Cannabis sativa pro Milliliter, diese Menge entspricht 27 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC). Darüber hinaus enthält Sativex auch Cannabidiol (CBD). Ein Milliliter enthält 25 mg CBD. Ein Sprühstoß setzt 100 μl frei. Das entspricht 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD. Zugelassen ist Sativex in nur einer Indikation: Das Spray wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben.

Und genau hier – in der begrenzten Indikation – liegt auch ein Problem des Herstellers. Sativex kann, anders als Blüten und Extrakte, nicht bei chronischen Schmerzen, Angstzuständen oder Appetitverlust im Rahmen einer Chemotherapie verordnet werden. Auch wenn davon auszugehen ist, dass Sativex hier eine gleichwertige Wirkung wie die Rezeptursubstanzen aufweisen wird.

Patient:innen, die mit einem cannabishaltigen Fertigarzneimittel versorgt werden sollen, dürfen dies nur im Rahmen der Indikation, die in der Fachinformation angegeben ist. Nur dann müssen die Kosten für das Fertigarzneimittel von der Krankenkasse erstattet werden. Hier sind die Kassen zur Kostenübernahme ohne vorherige Genehmigung verpflichtet.

Außerhalb der Indikationen handelt es sich um eine Off-Lable-Use. Dann sollte sich der Patient/die Patientin die Anwendung von der Krankenkasse einmalig genehmigen lassen. Auch THC und CBD in Form von Blüten oder Extrakten müssen vor Beginn der Therapie durch die zuständige Krankenkasse bewilligt werden. Nur dann werden die Kosten übernommen. Ein einfaches Ablehnen ist nicht ohne weiteres möglich, die Krankenkassen müssen ihre Entscheidung sorgfältig begründen.

Die Dosierung erfolgt einschleichend. In den ersten vier Tagen sprüht der Patient/die Patientin ausschließlich abends. Erst ab Tag 5 kommt ein morgendlicher Sprühstoß hinzu. Die Eingewöhnungsphase dauert 14 Tage. Nach zwei Wochen können dann morgens fünf und abends sieben Sprühstöße an verschiedene Stellen in der Mundhöhle gegeben werden. Das Arzneimittel ist ab 18 Jahren zugelassen. Es wurden Untersuchungen zur Wirksamkeit bei Kindern mit Zerebralparese durchgeführt – die Ergebnisse waren negativ. Ältere Menschen können Sativex generell anwenden. Lediglich hinsichtlich der Nebenwirkungen im Zentralnervensystem ist Vorsicht geboten.

Während der Schwangerschaft sollte Sativex nicht angewendet werden. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Wirkstoffe und Metabolite in die Muttermilch übergehen können. Eine Anwendung während der Stillzeit ist zu vermeiden. Frauen im gebährfähigen Alter sollten für die Dauer der Anwendung und für drei Monate nach dem Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sativex kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva abschwächen.

Sativex gehört zu den wenigen cannabishaltigen Fertigarzneimitteln. Neben Sativex sind noch Canemes (Nabilon, synthetisch hergestelltes THC) und Epidiolex (CBD) auf dem Markt. Bayer sicherte sich die Rechte zur Vermarktung von Sativex in Großbritannien. Dadurch hatte der Pharmariese auch die theoretische Option, die erworbenen Rechte auf Europa und Kanada zu erweitern. Doch im vergangenen Jahr gab Bayer die Vermarktungsrechte in Großbritannien an GW Pharmaceuticals zurück. Im Februar 2020 folgte dann die Meldung der geplanten Übernahme von GW Pharmaceuticals durch Jazz. Der irische Hersteller Jazz Pharmaceuticals wollte den auf Cannabis-Präparate spezialisierten Hersteller für 7,2 Milliarden Dollar (sechs Milliarden Euro) übernehmen. Neben Sativex ist das bekannteste Produkt der britischen Firma das Epilepsiemittel Epidiolex. Im Mai wurde die Übernahme dann abgeschlossen. Der spanische Hersteller Almirall arbeitet mit GW bereits seit über zehn Jahren zusammen.