Im Januar hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassungen Sartan-haltiger Arzneimittel angekündigt. Jetzt macht die Behörde ernst: Mit sofortiger Wirkung ruhen einzelne Zulassungen befristet bis zum 1. März 2022. Lieferausfälle sind dennoch nicht zu erwarten.
Vor etwa einem Jahr wurden die Unternehmen aufgefordert, das Herstellungsverfahren Sartan-haltiger Arzneimittel mit einer Tetrazolgruppe zu überprüfen. So soll sichergestellt werden, dass keine nitrosaminhaltigen Verunreinigungen anfallen.
Unternehmen, die dem Umsetzungsbescheid vom 11. April vergangenen Jahres nicht oder nur unvollständig nachgekommen sind, haben jetzt das Nachsehen.
Da ohne die Umsetzung der angeordneten Maßnahmen das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel nicht als positiv angesehen werden kann, ist nun das Ruhen der Zulassung erforderlich.
Das Ruhen der Zulassungen ist vorläufig bis zum 1. März 2022 befristet. „Die Anordnung kann aufgehoben werden, wenn die Anordnungen aus dem Umsetzungsbescheid vom 11.April 2019 seitens des BfArM als umgesetzt bewertet worden sind.“
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