Sanofi: Zulassungsempfehlung für Menquadfi

Berlin -

Menquadfi von Sanofi schützt gegen vier von zwölf Meningokokken-Serotypen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat nun die Zulassung empfohlen. Angewendet werden soll der Impfstoff bei Kindern ab zwölf Monaten zur Prophylaxe von invasiven Meningokokken-Erkrankungen der Serogruppen A, C, W-135 und Y. Menquadfi ist somit der dritte Vertreter, der durch eine einzelne Injektion vor vier Serogruppen schützt. Auch Menveo (GlaxoSmithKline) und Nimenrix (Pfizer) zeigen dieses Wirkspektrum.

Menquadfi ist ein Polysaccharid-Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W-135 und Y zur Vorbeugung der Meningitis. Diese fünf Hauptgruppen von Meningokokken verursachen fast alle Erkrankungen weltweit. Die restlichen sieben Typen – 12 sind es insgesamt – spielen eine eher untergeordnete Rolle. Die Vakzine von Pfizer beruht auf der gleichen Basis. Bei Menevo von GSK sind die Kapselpolysaccharide an Corynebacterium diphtheriae konjugiert.

In den USA hatte Sanofi bereits vor einem Jahr einen Zulassungsantrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Die Zulassung wurde für Patienten ab einem Alter von zwei Jahren beantragt. Auch die europäische Zulassung soll Patienten ab zwei Jahren miteinschließen. Damit kann Menquadri dann erst deutlich später geimpft werden als das Produkt von Pfizer. Nimenrix darf bereits sechs Wochen nach der Geburt verabreicht werden. Die Vakzine von GSK ist ab zwei Jahren indiziert. Der Impfstoff von Sanofi ist laut Hersteller gut verträglich. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Einstichstelle, wie Rötung und Quaddelbildung.

„Meningokokken-Meningitis bleibt eine große globale gesundheitliche Herausforderung, da sie schnell und mit verheerender Wirkung auftreten und in weniger als 24 Stunden ein Leben kosten kann. Mit der Fähigkeit, diese Krankheit durch Impfung zu verhindern, glaubt Sanofi, dass jeder Fall ein Fall zu viel ist “, sagte David Loew, Chef von Sanofi Pasteur. In den USA ist der Impfstoff seit April zugelassen: „Die Zulassung dieses neuen Impfstoffs in den USA ist ein wichtiger Meilenstein im laufenden Kampf gegen Meningokokken-Erkrankungen. Es ist unser Ziel, diesen Impfstoff leicht zugänglich und überall verfügbar zu machen, um den Schutz weltweit weiter auszubauen.“

Die zulassungsrelevanten Studien wurden in den USA, der EU, Asien und Lateinamerika durchgeführt. Sanofi führt weitere Phase-III-Studien in den genannten Regionen sowie Afrika durch. In das laufende klinische Entwicklungsprogramm sind Altersgruppen von Säuglingen ab sechs Wochen bis zu älteren Erwachsenen eingeschlossen.

In den laufenden Phase-III-Studien wird die Anwendung bei Säuglingen im Alter von sechs Wochen untersucht, um den weltweiten Bedarf an lebenslanger Prävention von Meningokokken-Erkrankungen besser zu decken. Bei positivem Studienabschluss könnte die zugelassene Altersgrenze eventuell herabgesetzt werden. „Angesichts der Schwere und Unvorhersehbarkeit von Meningokokken besteht eine Notwendigkeit für die öffentliche Gesundheit, die Immunisierung über mehrere Altersgruppen hinweg sicherzustellen, sagte Dr. Corey Robertson, leitender Direktor für wissenschaftliche und medizinische Angelegenheiten bei Sanofi Pasteur. „Menquadfis zentrale klinische Studien zeigten eine hohe Immunantwort in allen vier Serogruppen und bieten eine neue Impfoption zum Schutz einer erweiterten Altersgruppe.“

In Deutschland erkranken zwar pro Jahr nur rund 300 Menschen an Meningokokken, jedoch führt die Infektion in 10 Prozent der Fälle zu Spätfolgen. Meningokokken können eine Hirnhautentzündung oder eine Sepsis auslösen. Zu den schwerwiegenden Folgeschäden gehören Nierenversagen, Taubheitsgefühle und der Verlust von Gliedmaßen. Kognitive, physische und psychologische Beeinträchtigungen kommen noch häufiger vor – beinah jedes dritte Kind leidet unter diesen Symptomen. Es sollte nicht vergessen, werden, dass bis zu 10 Prozent der Bevölkerung Träger der Bakterien sind. Diese Besiedlung bleibt unerkannt, da es nicht zur Symptomausbildung kommt.