Sanofi macht NovoRapid Konkurrenz

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme für die Marktzulassung von Insulin aspart von Sanofi abgegeben. Die EMA empfahl die Zulassung des Biosimilars zu NovoRapid (Novo Nordisk) zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr. Auch für Neuerkrankte soll Insulin aspart Sanofi zugelassen werden. Im Juli 2017 hatte der Konzern mit Insulin lispro Sanofi ein Biosimilar zu Humalog (Lilly) auf den Markt gebracht.

2015 kam das erste Insulin-Biosimilar auf den Markt: Lilly und Boehringer Ingelheim hatten damals mit Abasaglar ein Konkurrenzprodukt zu Lantus ins Sortiment mitaufgenommen. Die Hersteller hatten direkt zur Markteinführung Verträge mit den meisten Kassen geschlossen, sodass das Präparat verordnet und abgeben werden konnte. Abasaglar enthält Insulin glargin in identischer Aminosäuresequenz wie im Referenzarzneimittel. Studien zeigen entsprechend vergleichbare pharmakokinetische und pharmakodynamische Profile sowie eine vergleichbare Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung.

Nun gab Sanofi bekannt, dass die EMA eine positive Stellungnahme für die Marktzulassung von Insulin aspart Sanofi abgegeben hat. Das Präparat enthält 100 Einheiten Insulin aspart pro Milliliter und ist somit gleich dosiert wie das Präparat NovoRapid von Novo Nordisk. Bereits 2017 erhielt Sanofi für das schnellwirksame Insulin lispro eine Marktzulassung als Biosimilar und machte dem Originalpräparat Humalog (Lilly) Konkurrenz. Somit könnte der Pharmakonzern bald zwei Insulin-Biosimilars im Portfolio haben. Wenn die EMA die Zulassung genehmigt, würde Sanofi das erste Biosimilar zu Insulin aspart auf den Markt bringen.

Die Empfehlung basiert auf einem klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als 600 Erwachsenen, die entweder einen Typ-1- oder einen Typ-2-Diabetes hatten. Um die Vergleichbarkeit des Produktes hinsichtlich der Exposition und der Aktivität zu untersuchen, umfasste das Programm eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Phase-I-Studie. Darüber hinaus wurde zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffes eine multizentrische klinische Studie der Phase IIIa durchgeführt. Jede Studie verglich das Prüfpräparat mit Insulin aspart 100 Einheiten/ml, wie es derzeit in den USA und der EU für die Anwendung bei Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zugelassen ist. Mit einer endgültigen Entscheidung zur Marktzulassung seitens der EMA rechnet Sanofi in den kommenden Monaten.

Insulin aspart

Insulin aspart steht als kurzwirkendes, schnell anflutendes Insulin-Analogon seit Oktober 1999 zur Verfügung. Besonders schnell oder langwirkende Insulin-Analoga sollen eine den physiologischem Stoffwechsel angepasste Versorgung gewährleisten, die durch eine herkömmliche Therapie nicht erreicht wird. Auf Grund seines raschen Wirkeintritts sollte Insulin aspart unmittelbar vor den Mahlzeiten verabreicht werden. Die Anwendung kurz nach einer Mahlzeit ist bei gut eingestellten Diabetikern ebenfalls möglich. Die Dosierung ist individuell zu bestimmen. Insulin aspart wird normalerweise mit weiteren lang wirksamen Insulinen kombiniert.

Die häufigste Nebenwirkung während einer Insulintherapie ist die Hypoglykämie. Die Unterzuckerung entsteht, wenn die Dosis den eigentlichen Bedarf überschreitet. Folgende Warnsymptome können auftreten: Erschöpfung, Nervosität, Zittern, kalter Schweiß, blasse Haut, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, großer Hunger, Sehstörungen und Kopfschmerzen.

Neue Wirkstoffkombinationen

Sanofi hat mit dem Suliqua-Solostar auch eine in Deutschland bisher einzigartige Wirkstoffkombination auf den Markt gebracht. Die Fixkombination des Basalinsulins Insulin glargin (100 I.E./ml) und des GLP-Rezeptoragonisten Lixisenatid ist seit Beginn des Jahres erhältlich. Indiziert ist das Fertigarzneimittel für Patienten, die unter einer reinen basal unterstützten oralen Therapie (BOT) keine zufriedenstellenden Blutzuckerwerte erreichen. Profitieren könnten laut Konzernangaben auch Patienten mit Gewichtsproblemen. Die Anwendung erfolgt einmal täglich, die Handhabung ist identisch zu den anderen Solostar-Fertigpens. Erhältlich ist Suliqua in zwei Packungsgrößen mit fünf oder zehn Pens zu je drei Millilitern.

Überblick Insulinarten

Allen Insulinen ist gemeinsam, dass sie gentechnisch hergestellt und in das Unterhautfettgewebe injiziert werden. Es werden grundsätzlich zwei verschiedene Insulinarten unterschieden, nämlich das Analog- und das Humaninsulin. Humaninsuline gleichen dem menschlichen Proteohormon, das in den Langerhans-Inseln der Bauchspeicheldrüse gebildet wird.

Kurz wirksame Insuline
Kurz wirkende Humaninsuline beginnen etwa 20 bis 30 Minuten nach der subkutanen Injektion zu wirken und erreichen das Wirkmaximum etwa nach zweieinhalb Stunden. Zu diesen auch Altinsulin genannten Normalinsulinen gehören Huminsulin, Berlinsulin, Insuman und Actrapid.

Lang wirksame Insuline
Um den Bedarf zwischen den Mahlzeiten zu decken, benötigt man sogenanntes Langzeit- oder Basalinsulin. Nutzt man dazu ein Humaninsulin, so ist dieses zur Verzögerung der Freisetzung aus dem Unterhautfettgewebe mit Zink oder dem sogenannten NPH, einem Protein, versetzt. Ihre Wirkung beginnt erst nach etwa einer Stunde und hält zwischen acht und zwölf Stunden an. Moderne langwirksame Analoginsuline wirken dagegen bis zu 24 Stunden und verdrängen daher die langwirksamen Humaninsuline wie Insuman Basal, Protaphane und Berlinsulin H Basal.

Mischinsuline
Die Mischinsuline bestehen aus kurz- und langwirksamen Insulinarten. Sie werden in der konventionellen Therapie besonders bei Patienten mit stabilen Werten und einem geregelten Tagesablauf verwendet. Um Blutzuckerspitzen abzufangen oder für Sportler sind diese Kombinationsinsuline ungeeignet. Diese Insuline tragen oft Zahlen im Namen. Diese beziehen sich auf den Anteil Normal- beziehungsweise Basalinsulin.