Sanofi bringt Zynquista APOTHEKE ADHOC, 02.05.2019 07:53 Uhr
Die EU-Kommission hat die Marktzulassung für Zynquista (Sotagliflozin) erteilt. Das von Sanofi und Lexicon entwickelte Medikament ist in zwei Stärken zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ergänzend zu einer Insulintherapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zugelassen.
Geeignet ist das Arzneimittel für Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 27 kg/m2 und einer nicht adäquaten Blutzuckereinstellung trotz optimaler Insulintherapie. Sotagliflozin ist ein oraler Inhibitor der natriumabhängigen Glukose-Co-Transporter Typ 1 und Typ 2 (SGLT1 und SGLT2). Die beiden Proteine sind für die Glukoseweiterleitung im Körper verantwortlich.
SGLT1 steuert die Glukoseaufnahme im Gastrointestinaltrakt, SGLT2 die Wiederaufnahme von Glukose in den Nieren. Wird SGLT2 inhibiert, wird die Glukose-Reabsorption reduziert, was schließlich zur Ausscheidung über den Urin führt. Außerdem reduziert der Arzneistoff die Glukose-Reabsporption im proximalen Darm. In der Folge wird der Blutzuckerspiegel gesenkt.
Im März hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung empfohlen. Bei einem klinischen Studienprogramm, das drei Phase-III-Studien mit etwa 3000 Probanden beinhaltet, konnten die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotagliflozin bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes untersucht werden.
Die Studien konnten belegen, dass es unter der Add-on-Therapie mit Sotagliflozin zu einer Verminderung von HbA1c, Körpergewicht und systolischem Blutdruck kam. Desweiteren wurde im Vergleich zu Insulin alleine eine Verbesserung des Blutzuckerziels erreicht. Diese Ergebnisse konnten sowohl bei der Dosierung à 200 mg wie auch bei 400 mg einmal täglich dargestellt werden. Die Verbesserung der Blutzuckerwerte konnte ohne die bei der Intensivierung von Insulin üblichen schweren Hypoglykämien und mit weniger hypoglykämischen Ereignissen erreicht werden.
Unter der Therapie mit Sotagliflozin konnte wie bei anderen SGLT2-Inhibitoren ein erhöhtes Risiko für Genitalmykosen und Diabetische Ketoazidosen nachgewiesen werden. Das Risiko wird bei geeigneter Auswahl der Patienten sowie Schulungen und ein Selbstmonitoring als handhabbar betrachtet. Die Patienten sollten in der Lage sein, den Ketongehalt selbst zu messen, und über die ersten Anzeichen einer Ketoazidose informiert sein.
Sotagliflozin wird momentan noch in einem Programm mit elf laufenden klinischen Studien mit Typ-2 Diabetikern untersucht. Zwei der Studien finden mit Patienten, die zusätzlich Nierenfunktionsstörungen haben statt. Zwei weitere Studien sind kardiovaskuläre Outcome-Studien.