Sandoz reicht Antrag für Herceptin-Biosimilar ein

Berlin -

Die Novartis-Tochter Sandoz hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für ein Nachahmerpräparat des Roche-Medikaments Herceptin eingereicht.

Trastuzumab wird zur Behandlung eines bestimmten Brustkrebses und von metastasierendem Magenkrebs eingesetzt. Sandoz beantrage die Zulassung für dieselben Indikationen wie das Referenzarzneimittel, heißt es in einer Mitteilung vom Mittwoch.

Erst zu Wochenbeginn hatte der Generikahersteller die Zulassung für die Krebstherapie in den USA eingereicht. Die Anträge stützen sich auf ein umfassendes Paket an Daten sowie auf das von Eirgenix entwickelte Biosimilar Trastuzumab.

Die Novartis-Tochter Sandoz und Eirgenix hatten im April 2019 eine Lizenzvereinbarung unterzeichnet, in der sie sich darauf geeinigt hatten, dass Eirgenix für die Entwicklung und Herstellung verantwortlich ist, während Sandoz das Recht hat, das Medikament nach der Zulassung in allen Märkten ausser China und Taiwan zu vermarkten.