Multiple Sklerose

Sandoz: Positive Empfehlung für Biosimilar Natalizumab

, Uhr
Berlin -

Die Generika-Spezialistin Sandoz kommt mit dem EU-Zulassungsantrag für das Biosimilar Natalizumab einen wichtigen Schritt weiter. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) habe eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung des Multiple-Sklerose-Präparats abgegeben, teilte die Novartis Tochter am Montag mit.

Im Antrag wurde die Zulassung des Biosimilars zur Behandlung von Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) beantragt, der gleichen Indikation, die von der EMA für das biologische Referenzpräparat von Biogen genehmigt wurde.

Entwickelt wurde das Biosimilar Natalizumab von Polpharma Biologics. Sandoz schloss 2019 eine globale Vermarktungsvereinbarung für das Biosimilar ab. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Polpharma Biologics die Verantwortung für die Entwicklung des Medikaments, die Herstellung und die Lieferung des Wirkstoffs übernehmen. Im Rahmen einer exklusiven globalen Lizenz hat Sandoz die Rechte für die Vermarktung und den Vertrieb des Medikaments in allen Märkten.

Newsletter
Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos!

Hinweis zum Newsletter & Datenschutz

Mehr zum Thema
BisoASS statt Assbiclair
ASS und Bisoprolol als Single Pill
Hochdosis-Influenza-Impfstoff
Ohne Yamagata: Efluelda kommt trivalent
Mehr aus Ressort
Benzolbildung verhindern
BPO besser im Kühlschrank lagern
FDA bezweifelt Wirksamkeit
Orales Phenylephrin vor dem Aus?

APOTHEKE ADHOC Debatte