Rückschlag für Dapaglifozin

Ein Expertenausschuss der US-Arzneimittelbehörde FDA hat sich gegen die Zulassung des Antidiabetikums Dapagliflozin ausgesprochen. Nach Ansicht des Komittees reichen die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten nicht aus. Die Behörde muss noch über den Antrag entscheiden; auch eine Stellungnahme bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA steht noch aus.

Dapagliflozin hemmt SGLT-2, einen Transporter, der Natrium und Glucose in der Niere rückresorbiert. Der Mechanismus hängt vom Natriumgradienten ab und ist damit unabhängig von der Insulinausschüttung. Der Wirkstoff wurde von AstraZeneca und BristolMyersSquibb (BMS) gemeinsam entwickelt und sollte eigentlich der erste Vertreter der Gruppe auf dem Markt werden.

Über die Gründe für die Ablehnung machte der FDA-Ausschuss bislang nichts bekannt. In Studien war Dapagliflozin an mehr als 4200 Diabetikern untersucht worden; insgesamt nahmen 6000 Probanden an den insgesamt 40 Untersuchungen teil. Zu den Nebenwirkungen hatten Harnwegsinfektionen gehört, allerdings waren auch Krebserkrankungen und Leberschäden aufgetreten.

Isgesamt sind derzeit rund ein halbes Dutzend SGLT-2-Hemmer in der klinischen Entwicklung, darunter Canagliflozin von Johnson & Johnson.