Freisetzungsprobleme bei Diclac APOTHEKE ADHOC, 20.05.2015 15:00 Uhr
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Probleme mit der Freisetzung: Hexal zieht zahlreiche Chargen der magensaftresistenen Tabletten Diclac (Diclofenac) vom Markt ab. Foto: APOTHEKE ADHOC
Bei Hexal gibt es erneut Rückrufe: Der Generikakonzern zieht zahlreiche Chargen der magensaftresistenen Tabletten Diclac (Diclofenac) 25 und 50 mg und Diclofenac Sandoz 50 mg vom Markt ab. Betroffen sind die Größen 20, 40 und 100 Stück. Der Wirkstoff habe sich zu schnell abgebaut. Auch die Schwester 1A Pharma ist betroffen und ruft zurück.
Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen sei bei der Wirkstofffreisetzung eine Abweichung von der Spezifikation festgestellt worden, heißt es vom Hersteller. Ein Arzneimittelrisiko bestehe nach derzeitiger Einschätzung nicht. Trotzdem zieht Hexal insgesamt 49 Chargen ab.
Hinweise auf zu erwartende Lieferengpässe sieht man bei Hexal nicht: „Es dürfte genug Ware im Markt sein“, so ein Sprecher. Allerdings wisse man nicht, wie viel bereits abverkauft worden sei. Der Fehler werde derzeit festgestellt, danach werde neu produziert: „Das ist die Standardprozedur“, so der Sprecher. Wann die Produktion wieder anlaufen könne, lasse sich nicht sagen. Gegenstand der Untersuchung sei zudem, warum nicht alle Chargen von der Abweichung betroffen seien.
Im Fall des Anfang Mai zurückgerufenen Nitrendipin Sandoz gebe es keine Neuigkeiten; die Untersuchung laufe, die Produktion nicht. Hexal hatte alle Chargen wegen Spezifikationsabweichungen vom Markt genommen: Die Durchschnittsmasse lag außerhalb der Grenzen – wie schon im Herbst, als zwei Chargen des Präparats vom Markt abgezogen wurden. Im April hatte der Hersteller insgesamt 27 Chargen des „Aut-idem-Präparats“ L-Thyroxin zurück gerufen: Auch hier entsprachen der Wirkstoffgehalt und die Abbauprodukte nicht den Vorgaben. Neuigkeiten lassen hier ebenfalls auf sich warten.
Im aktuellen Fall sind bei Diclac 25 mg die Chargen CY2434, EF6965, DP0398, DD3564, EB0294, CY2433, DH5688, EL3098, CY4049, DD3563, EB0295 und DP7019 betroffen. In der Wirkstärke 50 mg sind betroffen die Chargen CW0574, CY7913, DH1779, DN1040, DN9011, DW2849, DX4358, EG9178, EN0400, CW0572, BL7878, DE4102, DN0973, DR2111, CY1304, BJ2748, DA7686, BM4191, DH3587, DY1217, DR1945, ED8077, CY1306, BJ2747, DA7338, BM4200, DG7103, DK3959, DT1765, DN0980, DP1881, DY1212, ED3342, ED4169, EH1894 und EL8758. Von Diclofenac Sandoz 100 Stück wird die Charge DE4097 zurückgezogen.
1A zieht sogar 89 Chargen ab. Neu ausgelieferte Chargen mit einer zugelassenen Haltbarkeit von 18 Monaten seien von dem Rückruf nicht betroffen. Zurückgesendete Packungen seien von einer Erstattung ausgenommen. Bei Diclo 25 sind betroffen die Nummern CY2443, DF1955, DF1956, DY2609, DA5556, DA5557, DU2760, CY2441, DB8916, DG1536, DU2746.
In der Wirkstärke 50 ruft 1A folgende Chargen zurück: BD8939, BH1017, BH1018, BH1021, BJ6522, BK9936, BL0045, BM4193, BR1610, CY2166, DA7693, DE4104, DG7969, DH1787, DP0366, DX6938, EP9611, BD8940, BD8945, BE4059, BE4061, BE7587, BH5345, BJ2737, BJ2739, BK5239, BK9531, BK9532, BL7879, BM9721, BM9722, BM9724, BN3165, BN3172, CY1312, CY2167, CZ4921, DA7343, DD8962, DE4106, DG7965, DG7967, DH3590, DK3965, DN6198, DN9820, DR0475, DS8284, DZ8693, DZ8799, ED4629, EF9802, ER5175, BD8931, BE7588, BE7589, BJ2752, BJ2753, BJ2754, BK5234, BK5237, BN3180, BN3182, CV6210, CY3333, CZ4892, DA7340, DD8957, DG1646, DG6210, DJ9307, DN7403, DN8974, DR0474, DT2326, DT2331, EH1528 und EM0086.