Rückrufe bei Camlostar, Oxycodon und Xylocain APOTHEKE ADHOC, 03.05.2019 13:49 Uhr
Aristo ruft eine Charge des Blutdrucksenkers Camlostar (Candesartan, Amlodipin) 8 mg/10 mg zurück. Auf einer Seite der Faltschachtel ist eine falsche Stärkenbezeichnung aufgedruckt. Auch Oxycodon von Puren wird zurückgerufen: Grund dafür sind beschädigte Kapseln in vereinzelten Blistern. Im Rahmen einer Qualitätsuntersuchung wurden schließlich Aluminiumpartikel in den Flaschen vom Xylocain-Pumpspray von Aspen gefunden. Auch hier muss eine Charge zurück.
Camlostar 8 mg/10 mg, 98 Hartkapseln, Charge 11887725
Aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers ruft der Hersteller die genannte Charge 11887725 des Medikaments Camlostar 8 mg/10 mg in der Packungsgröße mit 98 Hartkapseln zurück. Auf der roten Seitenfläche der Faltschachtel, auf der ebenfalls die Blindenschrift aufgedruckt ist, wurde die Stärke fehlerhaft mit „8 mg/5 mg“ statt „8 mg/10 mg“ angegeben. Auf allen anderen Seiten ist die korrekte Stärkenbezeichnung aufgedruckt. Auch die Informationen auf der Blister-Rückseite sind korrekt. Weitere Chargen und Packungsgrößen sind laut Hersteller nicht betroffen.
Apotheken werden gebeten, Kunden, die das genannte Präparat erhalten haben, zu informieren und die Rückgabe der Packungen zu veranlassen. Die Auslieferung der Ware erfolgte ab dem 29. März. Vorhandene Bestände können mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zurückgesandt werden.
Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 100 Hartkapseln, Charge: 424818
Einige Blister der genannten Charge enthalten vereinzelt beschädigte Kapseln. Die betroffenen Blister sind an einer nicht mittig positionierten Perforationslinie erkennbar. Laut Hersteller sind keine weiteren Chargen betroffen.
Der Hersteller bittet um die ausschließliche Vernichtung der Packungen mit beschädigten Blistern und Kapseln gemäß § 16 Betäubungsmittelgesetz. Anschließend soll eine Kopie der Vernichtungserklärung sowie die leere Faltschachtel zur Gutschrift (zuzüglich Portoerstattung; bitte ausreichend frankieren) an die folgende Adresse eingesandt werden:
Puren Pharma GmbH & Co. KG
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen / Saarland.
Xylocain Pumpspray 50 ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut, Charge: V1236A
Aspen ruft die Charge V1236A seines Xylocain-Pumpsprays zurück. Bei einer Qualitätskontrolle der 50 ml Einheit konnten vereinzelt Aluminiumpartikel in den Flaschen nachgewiesen werden. Der Hersteller ruft daher in Abstimmung mit der zuständigen Behörde die betroffene Charge freiwillig zurück.
Apotheken werden um Überprüfung der Restbestände gebeten. Die Rücksendung erfolgt mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift. Die Retoure wird nach aktueller Retourenregelung zu 100 Prozent vergütet. Klinikapotheken senden bitte direkt an folgende Retourenanschrift:
Movianto Deutschland GmbH
Abteilung Retoure
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen