Rückruf: Partikel in Vitamin B12-Injektionslösung

Berlin -

Ratiopharm informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Tübingen über den folgenden Sachverhalt: Vitamin B12-ratiopharm N Injektionslösung darf nicht mehr verwenden werden und soll von Angehörigen der medizinischen Fachkreise und Anwendenden an Apotheken zurückgegeben werden. Das Arzneimittel ist in allen Chargen von einem vorsorglichen Rückruf betroffen.

Im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsuntersuchungen wurden bei Vitamin B12-ratiopharm N Injektionslösung sichtbare Partikel festgestellt. Diese sind wahrscheinlich auf eine Interaktion zwischen dem Ampullenglas und der Injektionslösung zurückzuführen. Arzneimittelrisiken für Patientinnen und Patienten können insbesondere bei intravenöser Verabreichung nicht ausgeschlossen werden.

Die Injektionslösung wird zur Behandlung eines Vitamin-B₁₂-Mangels, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann, eingesetzt. Das Präparat ist apothekenpflichtig.

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