Rückruf für Buflomedil

Das Bundesinstitu für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ruft Buflomedil-haltige Arzneimittel zur oralen Anwendung zurück. Hintergrund ist eine vorläufige Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, die nach einer Neubewertung zu dem Schluss gekommen ist, dass das Risiko den Nutzen überwiegt.

Buflomedil wird zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK, „Schaufensterkrankheit“) eingesetzt. Der α-Antagonist sorgt für eine Vasodilatation, hat wegen seiner fehlenden Spezifität für α1-Rezeptoren aber eine geringe therapeuitsche Breite. Zu den Nebenwirkungen zählen Krampfanfälle mit Bewusstlosigkeit, Muskelkrämpfe und Kreislauf-Kollaps infolge des Blutdruckabfalls.

Laut EMA wiegt der Nutzen, gemessen an der Differenz der Wegdistanz, die Risiken für schwerwiegende Nebenwirkungen nicht auf. Außerdem wiesen die bewerteten Untersuchungen - klinische Studien, Post-Marketing-Überwachung, Literatur und Spontanmeldungen - eine Reihe von Schwächen auf.

In Deutschland sind bislang neben Defluina (Sanofi) eine Reihe von Buflomedil-haltigen Generika auf dem Markt (Ratiopharm/AbZ/CT, Hexal, Stada, Actavis, Ursapharm, Riemser).