Rückruf auch in China

Berlin -

Vor einem Monat fand der Skandal um mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigtes Valsartan seinen Anfang. Die als potenziell krebserregend eingestufte Substanz wurde beim chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical entdeckt – ein Rückruf im Reich der Mitte erfolgte erst vor wenigen Tagen.

Laut „China Daily“ entdeckte der chinesische Lohnhersteller die „normalerweise nicht im Valsartan enthaltene“ Verunreinigung am 6. Juli. NDMA sei in Spuren enthalten, schreibt das Blatt. Die chinesische Arzneimittelbehörde berichtete erst vor einer Woche über die Verunreinigung und bescheinigt der Substanz zwar eine kanzerogene Wirkung bei Tieren, jedoch gebe es nur wenige Beweise für eine schädigende Wirkung auf den Menschen. Schließlich werde die Chemikalie beispielsweise in der Herstellung von gepökelten Lebensmitteln eingesetzt.

Die Arzneimittelbehörde teilt mit, dass das Vorhandensein von NDMA kein ersthaftes Gesundheitsrisiko darstelle – auch nicht für die Patienten, die mit den Valsartan-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden. Laut Behörde müssten jedoch entsprechende Maßnahmen getroffen werden um die Produktion zu stoppen und die verunreinigten Produkte zurückzurufen.

Der Lohnhersteller habe sofort nach dem Bekanntwerden der Verunreinigung Verkauf und Auslieferung der aktiven Substanz in China und Übersee gestoppt und einen Rückruf eingeleitet. Dieser wurde im Reich der Mitte am 23. Juli abgeschlossen. Zhejiang Huahai Pharmaceutical hatte bereits 2012 den Herstellungsprozess von Valsartan umgestellt und dies entsprechend bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt und genehmigt.

Der Lohnhersteller ist nicht das einzige Unternehmen in China, das Valsartan herstellt. Es gibt sechs weitere Produktionsstätten, die von der chinesischen Arzneimittelbehörde inspiziert wurden. Die Experten konnten jedoch keinen nennenswerten Spuren von NDMA im Valsrtan der anderen Betriebe feststellen. Außerdem gibt es in der Volksrepublik sechs Pharmaunternehmen, die aus dem von Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellten Valsartan, entsprechende Fertigarzneimittel produzieren. Qianjin Xiangjiang Pharmacy in Zhuzhou ist eines von ihnen und das einzige, das keine Präparte verkauft habe. Die anderen fünf Hersteller stoppten die Produktion nach dem Bekanntwerden der NDMA-Verunreinigung und leiteten entsprechende Rückrufe ein.

Patienten, die mit Valsartan-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, sollen die Präparate nicht absetzen ohne einen Arzt zu konsultieren. Ein Therapieabbruch könne zu größeren Gesundheitsschäden führen, als dies durch die Einnahme von NDMA-Spuren der Fall sein könne, teilt die Arzneimittelbehörde mit.

AMK, EMA und FDA haben in der vergangenen Woche ihre Bewertungen zum toxikologischen Risiko der verunreinigten Arzneimittel abgegeben. Die AMK stuft die NDMA-Belastung als „besorgniserregend“ ein und mahnt eine weitere Exposition unbedingt zu verhindern. Die EMA spricht von einem Krebsrisiko von 1:5000, für Patienten, die seit sieben Jahren mit der höchsten Dosis von 320 g Valsartan täglich behandelt würden. Experten der FDA schätzen ausgehend von 8000 Patienten, die über einen Zeitraum von vier Jahren täglich mit 320 mg Valsartan N-Nitrosodimethylamin (NDMA) behandelt wurden, dass ein Patient zusätzlich an Krebs erkrankt.