RSV-Prophylaxe: Auch bei älteren Säuglingen möglich

Berlin -

Eine RSV-Prophylaxe soll ab sofort auch für ältere Säuglinge möglich sein. Kinder, die vor dem 1. April geboren wurden, können Nirsevimab zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erhalten. Sanofi hat seine Zulassung entsprechend konkretisiert.

„Auch für Kinder, die sich zwar rein kalendarisch in der zweiten RSV-Saison befinden, nach Expositionsgesichtspunkten aber erst in ihrer ersten RSV-Saison sein könnten, liegt ein bestimmungsgemäßer Gebrauch nach dem Arzneimittelgesetz und ein zulassungskonformer Einsatz vor“, teilte Sanofi gegenüber der Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) mit.

Das Pharmaunternehmen verweise dabei „auf ein Schreiben der Ständigen Impfkommission (Stiko), in dem diese die Indikation zur RSV-Prophylaxe unter Berücksichtigung des zeitlichen Verlaufs der RSV-Saison konkretisiert“, hieß es weiter. Unter Abwägung ihrer individuellen Situation sollen folglich auch vor April geborene Säuglinge Nirsevimab erhalten. Dies beziehe sich insbesondere auf solche Kinder, die erst gegen Ende ihrer ersten RSV-Saison geboren wurden, so Sanofi.

Individuelle Situation

Um die individuelle Situation einzuschätzen, soll laut Stiko berücksichtigt werden, wie wahrscheinlich ein Kontakt und damit eine RSV-Infektion des Kindes in der vergangenen RSV-Saison, die bereits in der 10. Kalenderwoche endete, gewesen sein kann. Dabei spielen eine Rolle:

• der Zeitpunkt der Geburt
• die zeitliche und regionale Ausdehnung der vergangenen RSV-Saison
• die Lebensumstände des Kindes: Geschwister etc.
• Risiko des Kindes in der aktuellen RSV-Saison: Lebensalter in Monaten, Lebensumstände, Ausdehnung der aktuellen RSV-Saison

Warum ist die Konkretisierung wichtig?

Im September trat die Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) in Kraft. Demnach haben gesetzlich krankenversicherte Kinder im ersten Lebensjahr Anspruch auf eine einmalige RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab. Aber: Das Arzneimittel Beyfortus (Sanofi) ist laut Fachinformation für gesunde Neugeborene und Säuglinge nur während ihrer ersten RSV-Saison zugelassen, nicht aber in der zweiten.

Der Hersteller konkretisierte daraufhin die Zulassung: Fortan können gesunde Säuglinge Beyfortus erhalten, für die es kalendarisch die zweite RSV-Saison ist, die jedoch mit hoher Wahrscheinlichkeit noch keine Infektion durchgemacht haben, weil sie zum Beispiel im Februar oder März 2024 zur Welt gekommen sind.

Kinder mit Risikofaktoren

Für Kinder die ein erhöhtes Risiko für eine schwere RSV-Infektion haben, besteht der Leistungsanspruch auf eine Prophylaxe mit Palivizumab oder Nirsevimab im Rahmen des Therapiehinweises (Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie) unverändert fort.