Rote-Hand-Brief zu Peritrast

Berlin -

In Peritrast 180/31 Prozent, Peritrast 31 Prozent Infusio (retro) und Peritrast 300/60 Prozent (Amidotrizoesäure) wurden im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden. Ein potentielles Risiko für Patient:innen ist nicht auszuschließen.

Laut Hersteller Dr. Franz Köhler Chemie haben Untersuchungen ergeben, dass sich sichtbare Partikel während der Laufzeit bilden können. Aus Sicherheitsgründen müssen die genannten Präparate bei der Entnahme durch einen Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 5 µm aufgezogen werden.

Bei Peritrast handelt es sich um ionische Röntgenkontrastmittel zur lokalen Anwendung. Die Ursache für die Partikel ist die produktionstechnisch erforderliche Silikonisierung der verwendeten Brombutyl-Stopfen. Durch die Beschichtung können kleinste Silikontröpfchen in die Lösung gelangen. Im Laufe der Zeit haften sich Produktbestandteile an die Tröpfchen, die schließlich zu sichtbaren Partikeln anwachsen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Anwendung von Peritrast 180/31 Prozent, Peritrast 31 Prozent Infusio (retro) und Peritrast 300/60 Prozent oder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit, die mit dem Auftreten sichtbarer Partikel in Zusammenhang stehen könnten, wurden nicht berichtet. Dennoch kann ein potentielles Risiko für die Patient:innen nicht ausgeschlossen werden.