Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-HCL
Für die Rückstellmustern von mehreren Chargen des Arzneimittels L-Arginin-Hydrochlorid 21 Prozent Braun liegt ein Rote-Hand-Brief vor.
Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert in Abstimmung mit dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP), und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass im genannten Arzneimittel vereinzelt sichtbare Partikel gefunden worden sind. Vor Gebrauch sollen die Ampullen deshalb visuell auf Partikelfreiheit überprüft werden. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur angewendet werden, wenn es frei von sichtbaren Partikeln ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.
Untersuchungen haben die Partikel als sogenannte „Schwarzbrenner“-Partikel identifiziert, die beim Verschließen von Ampullen auftreten und aus kohlenstoffhaltigen Bestandteilen einer Lösung entstehen können.
Weitere Informationen
L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun ist indiziert bei schweren, metabolischen Alkalosen sowie in der Pädiatrie bei Hyperammonämie durch schwere angeborene metabolische Defekte.
Betroffen sind folgende Chargen:
- 23482053 (10/2026), in Verkehr gebracht: 15.02.2024 – 27.05.2024
- 23012070 (10/2025), 30.03.2023 – 13.09.2023
- 22361070 (08/2025), 27.03.2023 – 20.06.2023
- 22362070 (04/2025), 06.01.2023 – 06.04.2023
- 22186051 (04/2025), 01.09.2022 – 11.01.2023
- 22087050 (01/2025), 19.04.2022 – 09.08.2023
- 21367052 (08/2024), 05.11.2021 – 18.03.2022
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