Rote-Hand-Brief: Update zu Peritrast

Berlin -

Im Juli hat Dr. Franz Köhler Chemie auf sichtbare Partikel in drei seiner Peritrast-Präparate (Amidotrizoesäure) hingewiesen. Nun gibt es ein Update.

Im Juli wurden in Peritrast 180/31 Prozent, Peritrast 31 Prozent Infusio (retro) und Peritrast 300/60 Prozent im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden.

Jetzt informiert der Hersteller ergänzend darüber, dass die Lösung vor der Applikation entweder mit einem Partikelfilter der Porengröße 5 Mikrometer aufgezogen oder alternativ unter Verwendung eines Infusionssystems mit integriertem 15 Mikrometer-Partikelfilter appliziert werden kann. Bei Verwendung des Partikelfilters muss zu schnelles Aufziehen vermieden werden, da es die Bildung von Luftblasen begünstigt. Unerwünschte Wirkungen oder Hinweise auf eine eingeschränkte Wirksamkeit durch sichtbare Partikel bei der Anwendung von Peritrast wurden zwar bislang nicht berichtet; ein potenzielles Risiko für Patient:innen kann demnach jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Peritrast ist ein ionisches Röntgenkontrastmittel zur lokalen Anwendung. Die Partikelbildung entsteht durch die bei der Produktion notwendige Silikonisierung der eingesetzten Brombutyl-Stopfen. Dabei können winzige Silikontröpfchen der Beschichtung in die Lösung übergehen. Mit der Zeit lagern sich Bestandteile des Produkts an diese Tröpfchen an, wodurch sie zu sichtbaren Partikeln heranwachsen.