Bereits im klinischen Studienprogramm waren Fälle von Herzinsuffizienz aufgetreten. Weil nach Zulassung insgesamt 40 weitere Fälle gemeldet wurden, muss Pfizer nun einen gesonderten Warnhinweis in die Fachinformation aufnehmen. Betroffen sind sowohl Patienten mit als auch ohne vorher bekannte Herzerkrankungen.

Patienten sollen nun noch genauer auf Anzeichen von Herzinsuffizienz überwacht werden. Dazu gehören Dispnoe, Ödeme oder schnelle Gewichtszunahme. Gegebenenfalls soll die Dosis reduziert oder die Therapie ganz abgebrochen werden.

Xalkori ist zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkrebs zugelassen. Das Präparat soll bei Patienten angewendet werden, die eine hohe Aktivität der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) aufweisen und bereits vorbehandelt sind. Xalkori hemmt das Enzym und inhibiert dadurch das Tumorwachstum.

Das Produkt ist seit Oktober 2013 mit einer vorläufigen Zulassung auf dem Markt. Weil die relevanten klinischen Studien noch nicht abgeschlossen waren, müssen die sonst erforderlichen umfangreichen Sicherheitsuntersuchungen nachgereicht werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sah im Rahmen der frühen Nutzenbewertung Anhaltspunkte für einen beträchtlichen Zusatznutzen in einer Patientengruppe und widersprach dabei der ursprünglichen Empfehlung des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG).

Zwar sei bei einigen Patienten die Lebensqualität verbessert worden, allerdings seien bei ihnen auch schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten, hieß es in der Dossierbewertung des IQWiG. Allerdings hatten die Prüfer am Ende unter Berücksichtigung der nachgereichten Unterlagen des Herstellers doch einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Symptomen und Lebensqualität gesehen.