Tarceva: Erst auf Mutation testen APOTHEKE ADHOC, 14.01.2016 16:00 Uhr
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Indikation eingeschränkt: Tarceva (Erlotinib) darf nur noch bei nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) verwendet werden, wenn die Patienten Tumoren mit aktivierender EGFR-(epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-Mutation aufweisen. Foto: APOTHEKE ADHOC
Das Anwendungsgebiet von Tarceva (Erlotinib) wird eingeschränkt. Darauf weist der Hersteller Roche in einem Rote-Hand-Brief hin. Ab sofort darf das Zytostatikum nur noch für die Erhaltungstherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) verwendet werden, wenn die Patienten Tumoren mit aktivierender Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen.
Grund für die Einschränkung sind neue Daten aus deiner Phase-III-Studie. Dabei zeigte die Behandlung bei den Patienten ohne Mutation keine Vorteile gegenüber Placebo. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) entschied daher auf ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis und wies den Hersteller an, die Indikation entsprechend anzupassen.
Tarceva ist zur Behandlung von Patienten mit NSCLC angezeigt, bei denen mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat. In Kombination mit Gemcitabin kann es auch zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom angewendet werden.
Erlotinib hemmt bei der EGFR-1-Signalübertragung die Tyrosinkinase-Aktivität innerhalb der Zelle, was zu einer Blockade des Tumorzellwachstums führen kann. Beim NSCLC wird EGFR-1 von der Krebszelle in großer Zahl exprimiert. Der Wachstumsfaktor kommt im gesunden Lungengewebe nur zu einem geringen Anteil vor und ist deshalb ein aussichtsreicher Angriffspunkt für die Tumorbekämpfung.
Roche muss nicht zum ersten Mal die Fachinformation anpassen. 2009 musste der Konzern mittels Rote-Hand-Brief darauf hinweisen, dass Patienten unter Tarceva ein erhöhtes Risiko für eine Magen-Darm-Perforation haben. Bei Auftreten der unerwünschten Arzneimittelwirkung darf das Präparat seitdem nicht mehr angewendet werden. Fach- und Gebrauchsinformation des Tyrosinkinase-Inhibitors wurden entsprechend aktualisiert.
Insbesondere Patienten, die gleichzeitig antiangiogenetische Arzneimittel, Kortikosteroide, nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAID) beziehungsweise eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten, sind von der Komplikation betroffen. Weiterhin gelten Patienten mit peptischen Ulzerationen oder Divertikulose in der Vorgeschichte zu den gefährdeten Personen.
Zudem waren unter Tarceva bullöse, blasenbildende und schuppende Hauterkrankungen aufgetreten. In sehr seltenen Fällen waren Anzeichen für das Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse beobachtet worden. Einige dieser Fälle waren nach Angaben von Roche tödlich verlaufen. Bei sehr wenigen Patienten war es zudem zu Hornhautperforationen und Hornhautgeschwüren gekommen.