In der Charge 174G* des in England ausgelieferten Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung waren an den Stopfen der Durchstechflaschen Partikel beobachtet worden. Es sei nicht auszuschließen, dass noch weitere Flaschen Partikel aufweisen, die ein potenzielles Sicherheitsrisiko für die Patienten darstellen könnten, so Jazz.

Apotheken und Ärzte werden daher aufgefordert, ein importiertes Produkt dieser Charge zu prüfen. Sollten sichtbare Partikel auftreten, so ist die Flasche zu verwerfen, so der Hersteller. Auch bei der Rekonstitution der Injektionslösung können Partikel sichtbar werden. Nach der Herstellung soll die Lösung daher sorgfältig inspiziert werden.

Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme soll anschließend die partikelfreie Lösung durch einen 5 μm Filter entnommen werden, bevor das Medikament verabreicht wird. Diese Maßnahme sei von der zuständigen britischen Behörde genehmigt worden. In Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann dieses Procedere auch für betroffene Einzelimporte angewendet werden, heißt es.

Zur besseren Identifizierung der betroffenen Charge sei auf der äußeren Verpackung ein zusätzlicher Hinweis in englischer Sprache mit dem Wortlaut „Use 5 micron filter needle. See notice of special intructions“ angebracht.

Erwinase wird als Bestandteil einer krebshemmenden Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter angewendet, hauptsächlich bei Patienten, die überempfindlich auf L-Asparaginase aus Escherichia coli, entweder nativ oder pegyliert (Pegaspargase), reagieren.

Im Gegensatz zu normalen Körperzellen können Leukämiezellen die Asparagin nicht selbst herstellen und sind deshalb auf zirkulierendes Asparagin angewiesen. Das Enzym Asparaginase spaltet Asparagin in Ammoniak und Asparaginsäure, wodurch Asparagin den Krebszellen nicht mehr zur Verfügung steht.