Rote-Hand-Brief für Defitelio und Ocaliva

Berlin -

Sowohl für den Farnesoid-X-Rezeptor-Agonisten Ocalvia (Obeticholsäure, Intercept Pharma) als auch für das Fibrinolytikum Defitelio (Defibrotid, Gentium) liegt ein Rote-Hand-Brief vor.

Das Arzneimittel Defitelio (Defibrotid, Gentium), welches zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab einem Monat zugelassen ist, darf nicht mehr zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation angewendet werden. Die zugrundeliegende Prophylaxe-Studie 15-007 wurde vorzeitig gestoppt, da ein Nutzen des Wirkstoffes nicht erbracht wurde.

In der Studie wurde Deitelio in Kombination mit der besten unterstützenden Therapiemaßnahme (Beste Supportive Care, BSC) mit BSC alleine verglichen. Die alleinigen Therapiemaßnahmen zeigten bessere Ergebnisse. Somit ist Defitelio nicht zur Prophylaxe einer VOD anzuwenden.

Das Präparat Ocalvia (Obeticholsäure, Intercept Pharma), welches zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC), als Mono- oder Kombinationstherapie mit Ursodeoxycholsäure zugelassen ist, erhält eine neue Kontraindikation. Der Farnesoid-X-Rezeptor-Agonist durfte bei vorliegender eingeschränkter Leberfunktion bereits nur noch unter Vorsicht gegeben werden. Die AMK berichtete über die Empfehlung zur Dosisreduktion. Nun darf das Präparat bei dekompensierter Leberzirrhose oder bei Patient:innen mit einer vorherigen hepatischen Dekompensation nicht mehr angewendet werden.

Patient:innen, die diese Begleiterkrankung aufweisen, müssen die Therapie mit Ocalvia absetzen. Weisen Laborwerte oder klinische Anzeichen auf eine hepatische Dekompensation hin, so muss die Therapie ebenfalls beendet werden. Die Fachinformation und die Gebrauchsinformation werden aktualisiert, um die neue Kontraindikation und zusätzliche Warnhinweise abzubilden.