Rote-Hand-Brief: Anaphylaktische Reaktionen unter Glatirameracetat

Berlin -

Eine EU-weite Überprüfung aller verfügbaren Daten hat ergeben, dass Glatirameracetat anaphylaktische Reaktionen auslösen kann. Diese können sowohl unmittelbar nach der Verabreichung als auch Monate oder Jahre später auftreten und sogar tödlich enden. Patient:innen sollen zeitnah über die Risiken aufgeklärt werden. Der Wirkstoff wird bei Multipler Sklerose (MS) eingesetzt.

Patient:innen und deren Betreuende sollen zeitnah über die Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie aufgeklärt werden. Im Notfall ist sofort ärztliche Hilfe zu ersuchen. Sollte eine anaphylaktische Reaktion auftreten, muss die Behandlung mit Glatirameracetat sofort abgebrochen werden. Dies ist besonders wichtig wegen der Schwere solcher Reaktionen und der Möglichkeit der Selbstverabreichung im häuslichen Umfeld.

Da die Symptome einer Anaphylaxie denen einer Post-Injektions-Reaktion ähneln können, kann es zu Verzögerungen bei der Erkennung kommen. Die Produktinformationen für Glatirameracetat werden daher um Warnhinweise und Maßnahmen zum Umgang mit anaphylaktischen Reaktionen aktualisiert.

Glatirameracetat ist zur Behandlung von schubförmiger MS indiziert und zur subkutanen Injektion in einer 20 mg/ml Lösung (20 mg einmal täglich) und einer 40 mg/ml Lösung (40 mg dreimal wöchentlich) zugelassen. Es wurden auch Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet. Anaphylaktische Reaktionen treten gelegentlich bei der Anwendung von Glatirameracetat 20 mg/ml und 40 mg/ml Injektionslösung auf.