2012 hatte der CHMP die vorhandenen Informationen über das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen von Diclofenac untersucht. Nun hat der Ausschuss festgestellt, dass die Daten weitere Beweise für die bisher bekannten Risiken von Diclofenac liefern. Insgesamt wiesen die Studien durchgehend auf ein geringfügig erhöhtes Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen durch hin. Dies sei vergleichbar mit dem Risiko unter der Behandlung mit COX-2-Hemmern.

In einem Rote-Hand-Brief haben die Hersteller die Fachkreise nun über wichtige Einschränkungen informiert. Daraus geht hervor, dass Diclofenac jetzt bei Patienten mit bestehender Herzinsuffizienz (New York Heart Association, NYHA, Stadien II-IV), ischämischer Herzerkrankung, peripherer Arterienerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung kontraindiziert ist. Bei Patienten mit diesen Erkrankungen solle die Behandlung überprüft werden.

Und: Die Behandlung mit Diclofenac solle bei Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (wie etwa Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung begonnen werden. Bei allen Patienten sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet werden.