OTC-Switch für Metronidazol

Berlin -

Dermatika mit Metronidazol könnten zukünftig in der Sichtwahl stehen. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht entscheidet im Juni über die partielle Entlassung des Antibiotikums aus der Verschreibungspflicht. Damit könnten Zubereitungen zur Behandlung von Rosacea des Subtyps II rezeptfrei werden. Der Ausschuss hatte bereits 2015 über die Entlassung aus der Verschreibungspflicht diskutiert, damals war der Antrag allerdings gescheitert.

Cremes, Gele und Lotionen mit Metronidazol sind seit 2001 in Deutschland zur Behandlung der papulopustulösen Rosacea zugelassen. Verwendet werden in der Indikation Konzentrationen von 0,75 Prozent, beantragt wird die Entlassung aus der Verschreibungspflicht der Packungen à 30 g beziehungsweise 30 ml.

Die lange Erfahrung der Anwendung in Europa und den USA seit mehr als 25 Jahren hatte dem Medikament schon 2015 zum OTC-Switch verhelfen sollen. Es seien keine bakteriellen Resistenzen durch das Antibiotikum dokumentiert, hieß es damals. Durch die sehr geringe Resorption seien keine systemischen Effekte zu erwarten, die allgemeine Toxizität sei äußerst gering.

In anderen europäischen Ländern ist Metronidazol zur dermalen Anwendung seit einigen Jahren bereits rezeptfrei erhältlich. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte sich im vergangenen Jahr allerdings klar gegen den Antrag positioniert. Für die Behandlung der Rosacea sei zwingend eine Diagnose durch den Arzt erforderlich. Für die Selbstmedikation sei das Produkt daher ohnehin nicht geeignet.

Rosacea sei außerdem keine statische Erkrankung, sondern könne sich von einem Stadium ins andere verändern. Eine ärztliche Begleitung sei daher unabdingbar. Auch das Sicherheitsprofil des Wirkstoffes war vom BfArM als kritisch angesehen worden: Aus Tierversuchen gebe es Hinweise auf eine Kanzerogenität des Wirkstoffes. Eine unkontrollierte Langzeitanwendung sei daher kritisch zu überdenken.

Bedenken hatte außerdem der mit dem OTC-Switch verbundene Ausschluss aus der Erstattung durch die Krankenkassen hervorgerufen. Patienten würde der Zugang zum Arzneimittel sogar eher erschwert, weil sie sich die Kosten für die Behandlung der chronischen Erkrankung nicht mehr leisten könnten, so die Sorge.

Das am häufigsten abgegebene Metronidazol-Dermatikum ist laut Arzneiverordnungsreport Metrogel von Galderma. Gel, Creme und Lotion wurden 2013 rund 310.000 Mal für 6,4 Millionen Euro zulasten der Kassen abgegeben. An zweiter Stelle folgt Rosiced von Pierre Fabre mit 150.000 Verordnungen zu insgesamt 2,2 Millionen Euro. Metrosa von Dr. August Wolff folgt mit 19.000 Verordnungen für 280.000 Euro auf Platz 3.

Im Januar war Galderma bereits mit dem Antrag gescheitert, Adapalen-Dermatika aus der Verschreibungspflicht zu bringen. Der Antrag, das Retinoid in die Sichtwahl zu holen, wurde von den Experten mehrheitlich abgelehnt. Damit wird das Aknemittel der ersten Wahl weiterhin von den Krankenkassen erstattet.

Der Hersteller hatte argumentiert, dass für Adapalen umfassende Erfahrungswerte aus 20 Jahren der klinischen Anwendung vorlägen. Die Daten zeigten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Selbstmedikation.

Dermatologen hatten den Antrag von Galderma kritisch gesehen: Sie befürchteten, durch die Entlassung des Wirkstoffes aus der Verschreibungspflicht ein Instrument zur Verbesserung der Compliance zu verlieren. Erfahrungsgemäß würden Rx-Produkte regelmäßiger angewendet, so ein Sprecher des Berufsverbandes der Deutschen Dermatologen (BVDD). Da der Therapieerfolg in der Aknebehandlung vor allem von der kontinuierlichen Anwendung abhängt, hätte den Ärzten eine Option weniger für die Patientenführung zur Verfügung gestanden.