Roche: Erweiterung im Doppelpack

Berlin -

Neuzulassungserweiterungen für Roche: Die EU-Kommission hat für Gazyvaro (Obinutuzumab) und RoActemra (Tocilizumab) in neuen Indikationen die Zulassung erteilt. Somit hat der Konzern Arzneimittel zur Behandlung des follikulären Lymphoms und der Riesenzellarteriitis auf dem Markt.

Für Gazyvaro wurde Roche ein weiteres Indikationsgebiet zugesprochen. Das Arzneimittel war bereits zur Behandlung der chronische lymphatischen Leukämie (CLL) in Kombination mit Chlorambucil bei Erwachsenen und zur Therapie des follikulären Lymphoms (FL) in Kombination mit Bendamustin zugelassen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei Patienten mit FL, die zuvor auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem entsprechenden Regime nicht angesprochen haben beziehungsweise bis zu sechs Monate nach der Behandung progredient wurden. Die Therapie des nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL ist nun auch in Kombination mit einem Chemotherapeutikum, gefolgt von einer Erhaltungstherapie angezeigt.

Obinutuzumab besitzt antitumorale Eigenschaften sowie direkte und indirekte zytotoxische Eigenschaften gegen B-Lymphozyten durch gezielte Bindung an das Protein CD20, das auf der Oberfläche von B-Zellen lokalisiert ist. Der monoklonale Antikörper tötet die Zellen direkt ab und stimuliert das Immunsystem, die Krebszellen selbst zu bekämpfen.

Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der Gallium-Studie. Hierbei handelt es sich um die erste Phase-III-Studie zum zuvor unbehandelten FL. Die Daten zeigen ein besseres progressionsfreies Überleben um 34 Prozent im Vergleich zu MabThera (Rituximab), das aktuell Behandlungsstandard ist. Ein unabhängiger Prüfungsausschuss bestätigte eine Reduktion des Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung oder einen Todesfall um 29 Prozent im Vergleich zu MabThera. Nach drei Jahren waren 80 Prozent der mit Gazyvaro behandelten Patienten progressionsfrei – bei MabThera 73 Prozent.

Gazyvaro ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 1000 mg im Handel und kann über mehrere Behandlungszyklen verabreicht werden. Das Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

RoActemra ist bereits zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) zugelassen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei schwerer, aktiver und progressiver RA bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt wurden, sowie bei erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer RA, die zuvor unzureichend auf eine Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren ansprachen oder nicht vertragen haben. Das Arzneimittel kann subcutan oder intravenös verabreicht werden.

Mit der Zulassungserweiterung kann das Arzneimittel zur Behandlung der Autoimmunerkrankung Riesenzellarteriitis eingesetzt werden. Hierbei handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung, die chronisch und lebensbedrohlich ist. Es handelt sich um Entzündungen der großen und mittleren Arterien im Kopf und in der Aorta sowie ihrer Verästelungen. Die lebensbedrohende Krankheit kann laut Roche unter anderem zu Blindheit oder zu einem Hirnschlag führen.

Die EU-Kommission folgt mit der Zulassungserweiterung der US-Arzneimittelbehörde FDA, die RoActemra bereits im Mai die Freigabe erteilte. Das Medikament ist in Europa die erste zugelassene Riesenzellarteriitis-Therapie.

Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie GiACTA. Die Ergebnisse zeigten, dass Tocilizumab kombiniert mit einem sechsmonatigen Steroidregime zu einer deutlich nachhaltigeren Remission über 52 Wochen führte als ein Steroid-Tapering allein (56 vs. 17 Prozent).

Tocilizumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor gerichtet ist. Somit bleibt die Aktivierung des proinflammatorischen Zytokins aus. IL-6 wird in verschiedenen Zelltypen wie T- und B-Zellen, Monozyten und Fibroblasten gebildet und ist an der Entstehung unterschiedlicher, vor allem entzündlicher, Erkrankungen beteiligt.