Roche: Priority Review für Actemra/RoActemra

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat für die Covid-19-Therapie Actemra/RoActemra des Pharmakonzerns Roche zu einem Zulassungsantrag ein beschleunigtes Prüfverfahren gewährt. Dabei gehe es um die intravenöse Behandlung von hospitalisierten, erwachsenen Corona-Patienten mit dem Mittel, teilte Roche am Montag mit.

Im Falle einer Zulassung wäre Actemra/RoActemra laut Roche der erste in den USA zugelassene Immunmodulator zur Behandlung von Corona-Patient:innen im Krankenhaus. Bereits im Juni hatte die FDA basierend auf den Ergebnissen zu vier Studien mit über 5500 Patient:innen mit schwerer Covid-19-Erkrankung für die Behandlung eine Notfallzulassung erteilt.

Zu der nun gewährten beschleunigten Prüfung der FDA rechnet Roche in der zweiten Jahreshälfte 2022 mit einem Entscheid. Das Medikament ist derzeit in 16 Ländern weltweit für die Behandlung von Patienten mit schwerer oder kritischer Covid-19-Infektion zugelassen. Darüber hinaus ist die Therapie schon seit Jahren zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen.

Präqualifizierung durch die WHO

Im Februar hatte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Actemra und RoActemra die ersten monoklonalen Antikörper zur Behandlung von Covid-19 präqualifiziert. Die Präqualifizierung der WHO bestätigt, dass eine Behandlung die Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der WHO erfüllt. Für verschiedene Indikationen wie Hepatitis, HIV/AIDS, Influenza, Malaria oder Tuberkulose wurde die Liste schon länger gepflegt. Mit Covid-19 ist ein weiteres Therapiefeld hinzugekommen. Ziel ist, den Zugang zu empfohlenen Behandlungen zu verbessern.

Insgesamt wurden von der WHO drei Tocilizumab-Präparate mit unterschiedlichen Dosierungen präqualifiziert und aufgenommen. Tocilizumab hemmt den Interleukin-6-Rezeptor und unterdrückt somit die auf dem Zytokin beruhende Entzündungsreaktion, welche häufig bei Patient:innen mit schweren Covid-Verläufen auftritt.