Das Krebsmedikament Avastin von Roche verliert im Sommer 2020 seinen Patentschutz. In der EU sind bereits zwei Biosimilars zugelassen – Pfizer erhielt für Zirabev im Februar 2019 die Zulassung, Amgen erhielt die Zulassung für das Biosimilar bereits ein Jahr zuvor, Mvasi ist in der EU seit Januar 2018 zugelassen. Weitere Nachahmerpräparate befinden sich in der klinischen Erprobung.

Mvasi war das erste Biosimilar innerhalb der Krebstherapie. Amgen gilt, trotz anhaltender Gerichtsverfahren, als Hauptkonkurrent für die Einführung eines Avastin-Biosimilars. Biogen möchte sich ebenfalls mit einem preisgünstigeren Medikament Marktanteile sichern. Mvasi hatte im Januar 2018 die Zulassung für verschiedene Krebsarten erhalten. Grundlage sind Daten, die keine bedeutenden Abweichungen zwischen Referenzarzneimittel und Biosimilar in Bezug auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität belegen. Beide Biosimilars zu Avastin können somit zur Behandlung von verschiedenen Tumorerkrankungen eingesetzt werden.

Biosimilars als preisgünstigere Alternative

Die Kosten für eine Darmkrebs-Behandlung in der ersten Therapielinie belaufen sich laut Roche auf ungefähr 2700 Euro pro Monat. Bei anderen Krebsarten können die Kosten höher ausfallen, da mehr Wirkstoff pro Behandlungszyklus benötigt wird. Laut Branchenverband Pro Generika sind Biosimilars deutlich günstiger als die Originalmedikamente. Im Vergleich zum ehemals patentgeschützten Biopharmazeutikum würden sie zumeist zum Marktstart mit einem Abschlag von 20 bis 25 Prozent verkauft werden. „Die bisher verfügbaren Biosimilars im Onkologie-Segment erreichten binnen weniger Monate im Durchschnitt einen Versorgungsanteil von mehr als 60 Prozent“, so Bork Bretthauer, Geschäftsführer des Verbands Pro Generika.

Phase-IV Überwachung für Biosimilars

Biotechmedikamente wie Avastin werden mit gentechnisch veränderten Zellen hergestellt, daher sind Generika nie identische Kopien des Originalproduktes. Daher müssen Nachahmer die Sicherheit und Wirksamkeit für die Zulassung detailliert prüfen und belegen. Ein Biosimilar wird nicht als Generikum eines biologischen Arzneimittels angesehen. Nach der Markteinführung durchlaufen diese Arzneimittel zwingend die Phase-IV-Studien. Darüber hinaus schreibt die EU eine zusätzliche Überwachung zur Pharmakovigilanz vor, diese wird chargenabhängig dokumentiert.

Diese Studien werden durchgeführt, nachdem eine Marktzulassung erteilt wurde und das Arzneimittel allgemein angewendet wird. Sie können freiwillig durchgeführt, oder von den Zulassungsbehörden vorgeschrieben werden. Die Behörden können den Zulassungsinhaber auffordern, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, um Wirksamkeitsdaten, die zum Zeitpunkt der Zulassungserteilung verfügbar sind, zu ergänzen. Phase-IV-Studien dienen der zusätzlichen Erhebung von Informationen zu Nebenwirkungen, Sicherheit, langfristigen Risiken, Nutzen und Wirksamkeit des Arzneimittels.

2020 – Jahr der Patentabläufe

Laut Insight Health bedeutet der Ablauf von 18 Patenten in Deutschland im Laufe dieses Jahres ein Umsatzvolumen von fast 1,13 Milliarden Euro für den generischen Markt. Vier der fünf umsatzstärksten Substanzen sind laut der Patentdatenbank von Insight Health gentechnisch hergestellt und erzielten ein Umsatzvolumen von etwa 833 Millionen Euro. Der Spitzenreiter Bevacizumab, enthalten in Avastin (Roche), machte mit 334 Millionen Euro fast 30 Prozent des Umsatzvolumens aus.