Roche legt positive Daten zu Baloxavir vor

Berlin -

Roche legt weitere Daten aus einer Phase-III-Studie mit dem Influenza-Produktkandidaten Baloxavir vor. Eine Behandlung mit Baloxavir hat demnach die Zeit deutlich verkürzt, die es braucht, um die Grippe-Symptome zu lindern.

Bei Patienten, die Baloxavir genommen haben, dauerte es im Schnitt 73,2 Stunden, bis eine Linderung eintrat, während dies bei Patienten, die Placebos bekommen hatten, im Schnitt 102,3 Stunden dauerte. Vor allem aber gilt dies für Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, etwa aufgrund ihres Alters oder weil sie an Asthma oder anderen chronischen Lungen- oder Herzerkrankungen leiden. Die Daten aus der Studie werde Roche nun am Fachkongress IDWeek in San Francisco vorstellen.

Baloxavir marboxil ist gegen Influenza A- und B-Viren gerichtet – darunter Oseltamivir-resistente Stämme sowie Stämme der Vogelgrippe wie H7N9 und H5N1. Der Arzneistoff hemmt die CAP-abhängige Endonuklease im Grippevirus und somit den Replikationszyklus des Virus. Durch Endozytose gelangt das Virus in die Wirtszellen. Die viralen Ribonukleoproteine werden ins Zytoplasma freigelassen und in den Nukleus importiert, wo die virale RNA in mRNA transkribiert wird. Hierbei spielt die CAP-abhängige Endonuklease eine essentielle Rolle.

Roche hatte im Juli die Ergebnisse der Phase-III-Studie Capstone-2 veröffentlicht. Diese belegen eine signifikante Wirksamkeit bei Hochrisikopatienten im Vergleich zum Neuraminidasehemmstoff Oseltamivir. Das antivirale Prüfmedikament zur einmaligen Einnahme ist seit fast 20 Jahren das erste Arzneimittel gegen Grippe mit einem neuen Wirkmechanismus.

Roche konnte mit der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie Capstone-2 die Wirksamkeit und Sicherheit von Baloxavir marboxil bei Grippepatienten mit hohem Komplikationsrisiko bestätigen. Zur Risikogruppe zählen Patienten mit Asthma, Diabetes, chronischer Lungenerkrankung oder Herzkrankheit sowie Personen ab 65 Jahren. Verglichen wurde die Einzeldosis Baloxavir marboxil mit Placebo und Oseltamivir. Die Probanden wurden zufällig randomisiert und entsprechend Körpergewicht mit 40 mg beziehungsweise 80 mg Prüfmedikament, Placebo beziehungsweise zweimal täglich 75 mg Osetamivir über einen Zeitraum von fünf Tagen behandelt.

Als primärer Endpunkt gilt die Zeit bis zur Besserung der Grippesymptome der Einmalgabe im Vergleich zu Placebo. Das Verum zeigte eine überlegene Wirksamkeit. Auch in Bezug auf die sekundären Endpunkte wie Verkürzung der Dauer der Virusfreisetzung und Verringerung der Viruskonzentration war Baloxavir marboxil Placebo und Neuraminidasehemmstoff überlegen. Das Prüfmedikament zeigte sich zudem gut verträglich. Die vollständigen Ergebnisse der Studie sollen demnächst vorgestellt werden.

Baloxavir marboxil ist seit Februar in Japan unter dem Namen Xofluza zugelassen.