Roche erhält EU-Zulassung für Ocrevus

Berlin -

Roche hat die EU-Zulassung für seinen Antikörper Ocrelizumab zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) erhalten. Wie der Pharmakonzern mitteilte, ist es das unter dem Namen Ocrevus vertriebene Medikament das einzige in der EU zugelassene Mittel für Patienten mit der sogenannten primär progredienten Form (PPMS), die mit einer schnelleren Verschlechterung des Gesundheitszustands und Behinderungen einhergeht. Außerdem darf Ocrevus zukünftig bei der bedeutend häufigeren schubförmigen MS eingesetzt werden.

Laut Roche leiden rund 700.000 Menschen in Europa an MS, 100.000 davon an PPMS. In den USA, Kanada, Australien, der Schweiz sowie in mehreren Ländern Südamerikas, des Nahen Ostens und Osteuropas ist Ocrevus bereits zugelassen. Auch in Deutschland ist das Mittel seit fast einem Jahr im Rahmen des Compassionate Use Programs in Härtefällen bereits verfügbar. Roche zufolge wurden bereits rund 20.000 Menschen mit dem Medikament behandelt.

Analysten schreiben Ocrevus Blockbuster-Potenzial zu, Roche selbst äußert sich nicht zu Umsatzerwartungen. Nach Konzernangaben wurden bis Ende 2017 bereits mehr als 30.000 Menschen mit dem Medikament behandelt, die meisten davon in den USA.

Die für die Zulassung relevanten Daten stammen aus drei Phase-III-Studien, die die Kriterien für primäre und sekundäre Endpunkte erfüllten. Die beiden identischen Phase-III-Studien Opera I und Opera II bei schubförmiger MS kamen zu dem Ergebnis, dass Ocrevus während der zweijährigen kontrollierten Behandlungsphase wirksamer als hoch dosiertes Interferon beta-1a (Rebif) war und die Anzahl der Schübe pro Jahr um fast die Hälfte verringerte sowie das Fortschreiten der Erkrankung wesentlich verlangsamte. Außerdem erhöhte Ocrevus signifikant die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität aufwies. In der separaten Phase-III-Studie Oratorio bei PPMS war Ocrevus das erste und einzige Medikament, das über eine mediane Nachbeobachtungsdauer von drei Jahren im Vergleich zum Placebo das Fortschreiten der Behinderung deutlich verringerte und die Anzeichen der Krankheitsaktivität im Gehirn (MRT-Läsionen) reduzierte.

Ocrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich von dem bekannten Krebs- und Rheumamittel Rituximab ableitet. Der Wirkstoff richtet sich selektiv gegen CD20-positive B-Lymphozyten. Diese speziellen Immunzellen sind vermutlich für die Schädigung der die Nervenfasern schützenden Myelinscheiden und der Axone verantwortlich. In der Folge können Behinderungen entstehen.

Ocrevus könnte diese Neurodegenerationen ausbremsen. Der Arzneistoff bindet spezifisch an CD20-positive B-Zellen und interagiert nicht mit Zellen des Immunsystems. Neue B-Zellen werden weiterhin gebildet und das Gedächtnis des Immunsystems wird nicht beeinträchtigt. Entzündungen werden dagegen unterdrückt, Schübe vermindert und die fortschreitende Behinderung verlangsamt. Das Medikament könnte nach Zulassung alle sechs Monate zu 600 mg als Infusion verabreicht werden.

Laut Hersteller gibt es in Europa rund 700.000 MS-Patienten, von denen die meisten zum Zeitpunkt der Diagnose an einer schubförmigen oder PPMS leiden.