Risperidon: Nebenwirkung fehlt

Berlin -

Die Produktinformationen Risperidon-haltiger Arzneimittel von 1 A Pharma und Hexal werden aktualisiert. Fach- und Gebrauchsinformationen werden um das Steven-Johnson-Syndrom und die Toxisch Epidermale Nekrolyse ergänzt.

Risperidon wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenien oder bipolare Störungen eingesetzt. Das atypische Neuroleptikum bindet an serotonerge 5-HT₂- und dopaminerge D₂-Rezeptoren. Es kommt zur antagonistischen Wirkung. Dopamin und Serotonin können ihre Effekte nicht voll entfalten. In der Folge werden Halluzinationen, Erregung und Aggressivität gemindert. Die Einnahme erfolgt ein- bis zweimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.

Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehören Schläfrigkeit, Kopfschmerzen sowie Parkinson-Symptome. Künftig werden auch Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch Epidermale Nekrolyse (TEN) unter den Nebenwirkungen aufgeführt sein. Dies ist das Ergebnis einer wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens.

1 A Pharma und Hexal haben für ihre Risperidon-haltigen Arzneimittel festgestellt, dass die unerwünschten Wirkungen noch nicht in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt sind. Darum wird es Anpassungen geben. Konkret geht es um Abschnitt 4.8 der Fachinformation und Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.

SJS und TEN sind schwerwiegende allergischen Hautreaktionen. Symptome sind Blasenbildung und Ablösen der Haut – beginnend in und um den Mund, die Nase, Augen und Geschlechtsorgane. Als Häufigkeitsangabe wird „Nicht bekannt“ angegeben.

Die derzeit gültigen Gebrauchs- und Fachinformationen können online auf den Webseiten von 1 A Pharma und Hexal abgerufen werden. Patient:innen sollen entsprechend informiert werden.

„Diese Maßnahme dient der Sicherstellung der Versorgung mit Risperidon-haltigen Arzneimitteln und der Vermeidung eines möglichen Versorgungsengpasses“, heißt es.