Rhokiinsa: Zulassungsempfehlung bei Glaukom

Berlin -

Neue Behandlungsmöglichkeit für Glaukom: Rhokiinsa (Netarsudil, Aerie Pharmaceuticals) erhielt die Zulassungsempfehlung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die endgültige Entscheidung wird in ungefähr zwei Monaten erwartet.

Rhokiinsa könnte als Augentropfen-Lösung mit 200 µg Netarsudil auf den Markt kommen. Geeignet ist das Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie. Der Wirkstoff ist ein ein Rho-Kinase-Hemmer: Er senkt den Augeninnendruck durch Erhöhung des Ausflusses von Kammerwasser durch den Trabekelausfluss und Verringerung des episkleralen Venendrucks. Der Rho-Kinase-Inhibitor Netarsudil wurde speziell für das Trabekelnetzwerk entwickelt: Das erkrankte Trabekelgeflecht wird als Hauptursache für einen erhöhten Augeninnendruck bei Offenwinkelglaukom und Augenhypertonie angesehen.

In den USA wir der Wirkstoff von Aerie derzeit unter dem Namen Rhopressa und Rocklatan vermarktet: Rhopressa enthält nur den Rho-Kinase-Hemmer und ist in den USA seit April 2018 auf dem Markt. Im Dezember 2017 erhielt Aerie die Zulassungsempfehlung durch die FDA. Rocklatan-Augentropfen enthalten zusätzlich zu Netarsudil noch das Prostaglandinanalogon Latanoprost in einer Konzentration von 0,005 Prozent. Die Kombination wird einmal täglich verabreicht und ist seit diesem Jahr in den USA zugelassen. Die FDA-Zulassung von Rocklatan basiert auf Daten aus den zwei Phase-III-Zulassungsstudien Mercury 1 und Mercury 2.

In diesen Studien erreichte Rocklatan seinen primären 90-Tage-Wirksamkeitsendpunkt sowie positive Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse. Mehr als 60 Prozent der Patienten erreichten eine Senkung des Augeninnendrucks von 30 Prozent oder mehr. Fast doppelt so viele Patienten erreichten 16 mmHg oder weniger und fast dreimal so viele erreichten 14 mmHg oder weniger im Vergleich zu Latanoprost allein. In den beiden Mercury-Studien war die Behandlung mit Rocklatan mit leichten Nebenwirkungen verbunden. Das häufigste unerwünschte Ereignis im Auge in den kontrollierten klinischen Studien war die Bindehauthyperämie. 90 Prozent der Patienten, bei denen eine solche Hyperämie auftrat, gaben an, sie sei leicht. 5 Prozent der Patienen brachen die Therapie ab. Andere häufige Nebenwirkungen am Auge waren Schmerzen an der Eintrittsstelle, Hornhautvertikillata und Augenrötungen.

Das Glaukom wird im Volksmund häufig auch als „grüner Star“ bezeichnet. Es handelt sich bei dem Begriff um eine Augenerkrankung, die meist mit einem erhöhten Augeninnendruck einhergeht. Häufig bleibt ein Glaukom lange Zeit unbekannt: Weniger als die Hälfte der chronisch verlaufenden Glaukome in den westlichen Ländern sind den Betroffenen bekannt. Macht sich die Schädigung bemerkbar, ist die Erkrankung schon weit fortgeschritten. Häufig ist dann schon mehr als ein Drittel der Sehkraft verloren. Bereits entstandene Schäden lassen sich in der Regel nicht mehr rückgängig machen.

Die Therapie erfolgt mit Wirkstoffen, die entweder die Bildung des Kammerwassers regulieren oder den Abfluss verbessern. Es gibt sowohl topische Behandlungsmöglichkeiten in Form von Augentropfen wie auch systemische Therapien mit Tabletten. Häufig kommen gleich mehrere Substanzen zum Einsatz, um ein optimales Ergebnis zu erzielen. Auf dem Markt gibt es bereits einige Präparate mit verschiedenen Wirkstoff-Kombinationen.

In der lokalen Behandlung werden bisher häufig Betablocker wie Timolol oder Sympathomimetika wie Brimonidin eingesetzt: Sie drosseln die Produktion des Kammerwassers und senken so den Augeninnendruck. Carboanhydrasehemmer wie Dorzolamid oder Brinzolamid wirken ähnlich. Bei einem akuten Glaukomanfall können Mittel dieser Gruppe auch direkt in die Vene gespritzt werden. Eine weitere Alternative sind Parasympathomimetika wie Pilocarpin: Sie sorgen für eine Verengung der Pupille. Dadurch erweitert sich der Kammerwinkel und der Abfluss des Kammerwassers wird erleichtert. Prostaglandine senken den Augeninnendruck indem sie den Abfluss des Kammerwassers verbessern: Bekannte Vertreter dieser Wirkstoffgruppe sind Substanzen wie Latanoprost oder Travoprost.