Rezeptpflicht für Lemocin, Altersgrenze für Vomex?

Berlin -

Ein Jahr ist es her, dass sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) mehrheitlich für eine altersabhängige Verschreibungspflicht für Doxylamin und Diphenhydramin ausgesprochen hat. Bislang wurde die Empfehlung nicht umgesetzt, stattdessen wird morgen darüber diskutiert, ob auch Dimenhydrinat ab 65 Jahren rezeptpflichtig werden soll. Tyrothricin soll laut einem Vorschlag zur Tagesordnung komplett aus der Sichtwahl verschwinden. Dafür soll ein weiteres Antiallergikum rezeptfrei werden.

Während es bei der Rezeptpflicht für Doxylamin und Diphenhydramin um die Behandlung von Schlafstörungen geht, wird Dimenhydrinat vor allem zur Behandlung von Übelkeit eingesetzt. Klassiker in der Selbstmedikation sind Vomex, Vomacur und Superpep die Reisetabletten von diversen Generikaherstellern.

Aufgrund der Indikation ist die Situation bei Dimenhydrinat anders als bei der Entscheidung vor einem Jahr: Antiemetika werden in der Regel nicht als Dauermedikation eingesetzt, Hauptanwender sind jüngere Menschen. Insofern könnte das Votum der Experten anders ausfallen als bei Doxylamin und Diphenhydramin, was auch Implikationen für andere kleinere Vertreter der Gruppe wie Clemastin (enthalten in Tavegil) haben könnte.

Womöglich könnte es aber auch noch einmal eine Grundsatzdiskussion geben, denn eine Verkaufsabgrenzung innerhalb derselben Wirkstoffgruppe wäre wohl noch umstrittener als die altersabhängige Rezeptpflicht ohnehin schon. Stada hatte in einer Studie gezeigt, dass die Sturzgefahr nicht erhöht ist, und will sich dafür einsetzen, dass die Substanz rezeptfrei bleibt.

Tyrothricin ist in Lemocin (Stada) und Dorithricin (Medice) enthalten. Es handelt sich nicht um eine klassische Reinsubstanz, sondern ein Gemisch aus Peptidantibiotika. Oral eingenommen wird der Arzneistoff nicht resorbiert, wodurch sich die ausschließliche lokale Anwendung ergibt. Diese wird aufgrund der generellen Resistenzgefahr seit Jahren kritisch gesehen. Tyrothricin ist indiziert bei bakteriellen Entzündungen der oralen Schleimhäute.

Auch hier verweist Stada darauf, dass es keine Daten gibt, die ein Sicherheitsrisiko von Arzneimitteln wie Lemocin mit diesem Wirkstoff belegen. Vielmehr sei die Nutzen-Risiko-Bilanz „äußerst positiv“, so ein Sprecher. In der EudraVigilance-Datenbank, der Arzneimittelsicherheitsdatenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), gebe es keine Hinweise auf derartige Resistenzentwicklungen. Unklar ist bislang, wer den Antrag gestellt hat.

Dafür könnte nach Desloratadin und Levocetirizin ein weiteres modernes Antiallergikum aus der Rezeptpflicht entlassen werden: Bilastin soll in der Dosierung à 20 mg zur oralen Anwendung für die Selbstmedikation freigegeben werden. Bislang hat nur Berlin-Chemie mit Bitosen ein entsprechendes Produkt im Angebot; hinter dem Antrag dürfte aber wohl eher ein klassischer OTC-Hersteller stehen.

Die Sitzung des Sachverständigenausschusses findet Corona-bedingt zum ersten Mal als virtuelles Treffen statt; mit dabei sind rund 40 Personen. Die Antragsteller können ihren Vorstoß im Rahmen einer kurzen Präsentation begründen. Und eine weitere Neuerung: Die betroffenen Firmen erhalten Gelegenheit, zum Antrag und zum Gutachten des BfArM Stellung zu nehmen.