Revatio kommt ohne Schulungsmaterial

Berlin -

Ausnahmegenehmigung für Revatio 0,8 mg/ml. Die Sildenafil-haltige Injektionslösung darf ohne behördlich vorgeschriebenes Schulungsmaterial ausgeliefert werden. So soll dem aktuellen Lieferengpass entgegengewirkt werden.

Revatio 0,8 mg/ml (Sildenafil, Pfizer) steht seit 16. August auf der Liste der gemeldeten Lieferengpässe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Aufgrund von Produktionsproblemen wird dem Arzneimittel ein Engpass bis Oktober prognostiziert.

Der bestehende Engpass soll durch eine besondere Maßnahme verkürzt werden. So wird Revatio 0,8 mg/ml über einen Zeitraum von zwei Wochen ohne das behördlich vorgeschriebene Schulungsmaterial ausgeliefert. Darauf haben sich BfArM und Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LaGeSO) als zuständige Aufsichtsbehörde geeinigt. Auch wenn das Material körperlich fehlt, steht es dennoch elektronisch zur Verfügung und kann jederzeit auf der Internetseite des BfArM abgerufen werden oder auf dem Postweg vom Hersteller verschickt werden. Revatio ist nicht das erste Arzneimittel für das eine Ausnahme beschlossen wurde: Mitte August wurde auch der Adrenalin-Autoinjektor Jext von Alk-Abelló ohne Patientenkarte ausgeliefert.

Pfizer teilt zudem mit, den Belieferungsrhythmus für Revatio 0,8 mg/ml ab dem 3. September wieder aufnehmen zu können. „Die orale Applikationsformen Revatio 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Revatio 20 mg Filmtabletten stehen weiterhin uneingeschränkt zur Verfügung“, teilt der Hersteller mit.

Revatio als Injektionslösung ist zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Keistungsfähigkeit angezeigt. Indiziert ist das Arzneimittel bei erwachsenen Patienten, die auf orale Darreichungsformen eingestellt sind, aber zeitweise nicht imstande sind, diese einzunehmen.

Sildenafil gehört zu den Hemmern der Phosphodiesterase-5 (PDE5) und sorgt für eine Relaxation der Muskulatur der Lunge. Der Blutdruck in den Lungengefäßen wird gemindert, indem die Arterien erweitert werden. Sildenafil hemmt die Inaktivierung von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) und erhöht dessen Konzentration und führt somit zu einer Verstärkung der gefäßerweiternden Wirkung von Stickstoffmonoxid (NO).

PAH ist eine Erkrankung der Lungenarterien, sie transportieren das sauerstoffarme Blut vom rechten Herzen in die Lunge, wo es wieder Sauerstoff aufnehmen soll. Da die Gefäße verengt sind, kommt es zu einem erhöhtem Druck. Um dem Widerstand entgegenzuwirken, muss die rechte Herzseite mehr Arbeit aufwenden und kann dadurch geschwächt werden. Die verminderte Sauerstoffversorgung der Organe führt zu Atemnot und Erschöpfung – den Symptomen der PAH.

Behandelt werden Patienten mit den PDE5-Hemmern; eingesetzt wird neben Sildenafil auch Tadalafil, das unter dem Namen Adcirca vermarktet wird und außerdem in Cialis und entsprechenden Generika enthalten ist. Als Antagonist am Endothelin-Rezeptor wirkt Tracleer (Bosentan). Symptomatische Therapiemaßnahmen sind die Gabe von Sauerstoff und Diuretika.