Retinoide: EMA-Bewertung abgeschlossen

Berlin -

Das im Juli 2016 auf Ersuchen Großbritanniens eingeleitete Risikobewertungsverfahren zu Retinoiden ist nun abgeschlossen. Eine Aktualisierung der Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung und ein Warnhinweis zu einem möglichen Risiko für neuropsychiatrische Erkrankungen sind EU-weit rechtsverbindlich.

Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Istotretinoin, Tazaroten und Tretinoin sind die überprüften und bewerteten Wirkstoffe. Entsprechende Arzneimittel sind als orale beziehungsweise topische Zubereitungen auf dem Markt. Indiziert sind Retinoide zur Behandlung von verschiedenen Hauterkrankungen wie Akne oder Psoriasis sowie bestimmter Krebserkrankungen.

Die Experten bestätigen die Teratogenität für oral einzunehmende Retinoide. Da die Arzneistoffe das ungeborene Kind im Mutterleib schädigen können, sind diese während der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen orale Arzneimittel nur unter Einhaltung des strengen aktualisierten Schwangerschaftsverhütungsprogrammes einnehmen.

Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin dürfen von der Risikogruppe nur eingenommen werden, wenn vor, während und nach Beendigung der Retinoid-Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden und im selben Zeitraum eine effektive Schwangerschaftsverhütung vorgenommen wird. Ein Bestätigungsformular soll die erfolgte Beratung der Frauen dokumentieren. Zudem soll eine Patientenerinnerungskarte alle notwendigen Hinweise und Informationen enthalten. Entsprechende Informationen werden künftig auch in die Packungsbeilagen der Arzneimittel aufgenommen. Die Umverpackung der Retinoide soll um entsprechende Hinweise in einem umrahmten Kasten erweitert werden.

Für die Retinoide Bexaroten und Tretinoin, die zur Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt werden, sehen die Experten ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm als unnötig an. Bexaroten wird beispielsweise zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms eingesetzt.

Topisch angewendete Retinoide können laut Experten für das ungeborene Kind als weniger gefährlich eingestuft werden. Die über die Haut aufgenommene Wirkstoffmenge könne vernachlässigt werden. Das die Produkte im Mutterleib Schaden verursachen können, sei unwahrscheinlich. Dennoch sollten Retinoid-haltige Cremes und Gele nicht während oder bei geplanter Schwangerschaft angewendet werden, so die Vorsichtsmaßnahme.

Oral angewendete Retinoide wurden außerdem hinsichtlich ihrer neuropsychiatrischen Nebenwirkungen bewertet. Aufgrund der begrenzten Datenlage konnte ein Zusammenhang zwischen der Einnahme der Arzneistoffe und dem Risiko für Depressionen oder Angst nicht eindeutig belegt werden. Die Evidenz von Literatur und Fallberichten sei widersprüchlich. Dennoch sollen die Packungsbeilagen aktualisiert werden und künftig einen entsprechenden Warnhinweis für das Risiko von neuropsychologischen Erkrankungen wie Depressionen und Ängsten einschließlich Anzeichen und Symptomen wie Verhaltensstörungen und Stimmungsschwankungen enthalten. Topische Retinoide sind von der Erweiterung ausgenommen.

Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Depression überwacht werden. Auch die Selbstwahrnehmung ist gefragt, so sollen die Betroffenen selbst für Stimmungsschwankungen oder Verhaltensstörungen sensibilisiert sein. Besondere Aufmerksamkeit gilt Patienten mit einer Depression in der Vorgeschichte.