Remsima: Erweiterung der EU-Zulassung

Berlin -

Die europäische- Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Indikationserweiterung für Remsima (Infliximab-Biosimilar, Celltrion). Gleich um fünf Erkrankungen soll der Einsatz erweitert werden, darunter auch chronisch-entzündliche Darmerkrankungen und die ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew).

Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper gegen den Tumornekrosefaktor α (TNFα). Der Arzneistoff wird als Immunsuppressivum eingesetzt wird. Remsima ist ein Infliximab-Biosimilar zum Original Remicade von MSD Sharp & Dome. Bisher war das Arzneimittel nur zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methrotrexat (MTX) zugelassen. Nun folgen weitere Indikationen, darunter die chronisch -entzündlichen Darmerkrankungen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sowie die Erkrankungen Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis. Die Empfehlung gilt nur für die Behandlung von erwachsenen Patienten.

Die Empfehlung seitens der EMA basiert auf den Ergebnissen einer Phase-I-Studie, in der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Remsima subcutan im Vergleich zur intravenös angewendeten Formulierung von Remsima bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa untersucht wurden. Die subkutane Injektion bietet den Patienten eine individuellere und komfortablere Therapie. Der Patient kann sich das Medikament selbst zu Hause verabreichen. Remsima subkutan ist in der EUnseit November 2019 zugelassen.

Für Professor Walter Reinisch, Leiter der klinischen CED-Forschungsgruppe (chronisch-entzündliche Darmerkrankungen) in der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie der Medizinischen Universität Wien betont: „ Die Empfehlung ist für uns Kliniker ein wichtiger Schritt, der unsere Möglichkeiten erweitert, den Bedürfnissen von Personen mit Autoimmunerkrankungen gerecht zu werden. Remsima zur subkutanen Injektion ermöglicht Patienten eine alternative Art der Anwendung, die weniger zeitaufwändig ist als die intravenöse Verabreichung und somit die Zeit signifikant reduziert, welche die Patienten im Krankenhaus verbringen müssen.“ Gerade jetzt in Zeiten von Corona könnten Ärzte und Patienten von diesen einfach und schnell anzuwendenden Darreichungsformen profitieren: „Angesichts der aktuellen COVID-19-Pandemie ist diese zeitgerechte Neuerung sehr zu begrüßen – gerade für immunkompromittierte Patienten, bei denen besondere Vorsicht geboten ist und die Kliniken nur aufsuchen sollten, wenn dies unvermeidbar ist.“

„Seit der ersten Markteinführung wurde Remsima über fünf Jahre und in mehr als 90 Ländern angewendet. Die CHMP ‚Positive Opinion‘ ermutigt uns und bringt uns dem Ziel näher, bessere klinische Ergebnisse für mehr Patienten zu erreichen, die sich für eine subkutane Therapie eignen.“, erklärt Hyoung-Ki Kim, stellvertretender Vorsitzender von Celltrion Healthcare. „Wenn die Zulassungserweiterung erfolgt, wird Remsima das weltweit erste Biosimilar für Infliximab mit sowohl intravenöser als auch subkutaner Formulierung zur Behandlung von Patienten mit ankylosierender Spondylitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis sein.“

Als Grundlage der Zulassungsempfehlung dienen die Daten einer offenen, randomisierten Phase-I-Studie. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von subkutanem Infliximab bei der Behandlung von Patienten mit aktivem Morbus Crohn und aktiver Colitis ulcerosa untersucht. Die Studie war zweigeteilt: In Teil 1 wurde die optimale Dosis von subkutanem Infliximab bestimmt. In Teil 2 wurde die Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der Pharmakokinetik von subkutanem Infliximab im Vergleich zur Behandlung mit intravenösem Infliximab untersucht. Für den zweiten Teil der Studie erhielten 131 Probanden zunächst zwei initiale Infliximab Infusionen mit der Dosierung 5 mg/kg/KG im Abstand von zwei Wochen. Ab der sechsten Woche erhielten die Teilnehmer entweder subkutanes Remsima alle vierzehn Tage bis Woche 54 oder weiterhin 5 mg/kg/KG intravenöses Infliximab in den Wochen 6, 14 und 22 und ab Woche 30 die subkutane Formulierung von Remsima alle zwei Wochen bis zu Woche 54.

Die subkutane Injektion zeigte sich in Bezug auf Sicherheit und klinisches Gesamtansprechen vergleichbar mit der intravenösen Formulierung. Die Serumkonzentrationen von Infliximab waren im Studienarm der subkutanen Injektion durchgehend höher. Die Anzahl der neutralisierenden Antikörper war nominell geringer. Die EMA empfiehlt die Anwendung der subkutanen Formulierung unabhängig vom Körpergewicht. Alle Patienten erhalten eine festgelegte Dosis von 120 mg Infliximab in allen Indikationen.