Relafalk: Gezielte Antibiotika-Wirkung im Dickdarm

Berlin -

Auf Reisen kommt es häufig zu bakteriell bedingten Durchfällen. Mittel innerhalb der Selbstmedikation lindern nur die Symptome. Relafalk enthält den Wirkstoff Rifamycin und kann somit gegen die Ursache wirken. Das Besondere: Durch eine spezielle Galenik wirkt das Antibiotikum ausschließlich lokal im Dickdarm. 

Relafalk enthält das Antibiotikum Rifamycin und wird in einer Packungsgröße von 12 Tabletten ab Dezember verschreibungspflichtig auf den Markt kommen. Um Dosierungsfehler zu vermeiden, ist eine Markteinführung größerer Packungen vom Unternehmen nicht angedacht. Da es sich um eine prophylaktische Verschreibung handelt, wird die Verordnung auf Privatrezept erfolgen. Die Haltbarkeit liegt bei über 24 Monaten. Relafalk ist zugelassen zur Behandlung von Reisediarrhoen bei Erwachsenen. Es werden zweimal täglich zwei Tabletten über drei Tage eingenommen. Eine Tablette enthält 200 mg Rifamycin.

Das Nebenwirkungsprofil ist aufgrund der speziellen Galenik gering. Auch mit typischen Antibiotika-Komplikationen wie einer Störung der körpereigenen Bakterienkulturen im Darm sei nicht zu rechnen. Die Kontraindikationen beschränken sich momentan auf Schwangerschaft und Stillzeit. Eine Anwendung sollte erst ab dem 18. Lebensjahr erfolgen. Bei Verdacht auf eine Enteritis (hohes Fieber, Blutbeimengungen im Stuhl) sollte ein Arzt konsultiert werden. Die vorläufige Indikation ist ausschließlich Reisediarrhoe. Eine Zulassungserweiterung für die Indikationen Reizdarm und Divertikulitis ist angedacht.

Rifamycin gehört zu den ältesten Antibiotika. Der Arzneistoff hemmt die Proteinsynthese durch Unterdrückung der RNA-Transkription und wirkt somit bakterizid. Oral eingenommen kann der Arzneistoff nicht resorbiert werden. Bei Relofalk handelt es sich um Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Die sogenannte MMX-Technologie kombiniert eine pH-abhängige und verzögerte Freisetzung, sodass der Wirkstoff selektiv im Dickdarm freigesetzt wird. MMX steht für Multimatrix: Innerhalb der Tablette liegt eine lipophile Matrix verteilt in einer hydrophilen Struktur vor. Ummantelt ist die Darreichungsform zusätzlich mit einer säurestabilen Befilmung. Diese Art der verzögerten Wirkstofffreisetzung wird ebenfalls bei Medikamenten zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen genutzt. Die Resorptionsquote aus dem Darm liegt bei unter 1 Prozent.

Reisedurchfälle können ganz plötzlich auftreten. Neben formlosem, wässrigem Stuhl gehören Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Fieber zu den Begleitsymptomen. Unkomplizierte Reisediarrhoen halten unbehandelt ungefähr vier Tage an. Mögliche Langzeitfolgen können die Entwicklung eines Reizdarm-Syndroms sein. Die Verbreitung von multiresistenten Keimen nach der Rückkehr ist ebenfalls möglich. In den meisten Fällen sind Enterotoxin-produzierende E.coli der Auslöser. Je nach Reiseland können auch weitere Erreger wie Salmonellen, Shigellen oder enteropathogene Viren die Ursache sein. Weniger als 10 Prozent der Betroffenen benötigen stationäre oder ambulante ärztliche Hilfe.

Da es sich um eine Selbsttherapie mit einem lokal wirksamen Antibiotikum handelt, sollten einige Punkte beachtet werden: Zuerst sollte der Betroffene differenzieren, ob er an einer leichten, mittelschweren oder schweren Reisediarrhoe leidet. Die leichte Form beeinträchtigt die Reisepläne kaum. Mittelschwer ist die Diarrhoe bei Beeinträchtigung der Tätigkeit oder der Reisepläne. Bei schweren Ausprägungen ist der Betroffene unfähig das Badezimmer zu verlassen und er zeigt Begleitsymptome wie Fieber. Ab einer mittelschweren Einstufung sind Antibiotika als Therapieoption indiziert. Dr. Falk sieht Ärzte und Apotheker in der Pflicht, über den geeigneten Einsatz des Antibiotikums zu informieren. Die Beratung könnte durch ein Merkblatt ergänzt werden. Patienten könnten sich mit Hilfe dieser Checkliste beim Eintreten von Beschwerden rückversichern, ob eine Einnahme indiziert ist.

Die gute Wirksamkeit des Präparates wurde in einer klinischen Studie bei 264 Erwachsenen mit Reisediarrhoe gegenüber Placebo dokumentiert. Nach dem Ergebnis einer zweiten Studie bei 835 Patienten ist Rifamycin in der MMX-Formulierung bezüglich der klinischen Wirksamkeit mit dem systemisch wirksamen Antibiotikum Ciprofloxacin vergleichbar. Die Verträglichkeit von Rifamycin liegt auf Placebo-Niveau. Zudem hat der Arzneistoff ein signifikant reduziertes Risiko für die Entstehung von Antibiotika-Resistenzen.