Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte die Untersuchung bei der EMA beantragt. Man habe Zweifel, dass die Wirksamkeit des Produktes in klinischen Studien adäquat demonstriert worden sei, heißt es. Eine nicht effektive Behandlung führe bei den betroffenen Patienten zu einer deutlich verlängerten Leidenszeit und verringere die Lebensqualität. Das BfArM hatte daher darum gebeten, die wissenschaftliche Grundlage für die Zulassung des Magen-Darm-Mittels zu untersuchen.

Symbioflor 2 enthält Escherichia coli (E. coli). Als Probiotikum soll das Mittel bei Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere bei Vorliegen eines Reizdarmsyndroms, eingesetzt werden. Nach Aussage des Herstellers Symbiopharm kann das Mittel die Darmtätigkeit regulieren und die Beschwerden ursächlich bekämpfen. Außer in Deutschland ist das Präparat auch in Österreich und Ungarn erhältlich.

Bei Symbiopharm sieht man der Untersuchung gelassen entgegen. Probiotika seien generell sinnvolle Medikamente zur unterstützenden Behandlung von Reizdarm. „Die Mittel werden seit längerem in der S3-Leitlinie zur Behandlung dieser Beschwerden klar empfohlen“, sagt eine Sprecherin. Klinische Studien hätten eine Wirkung gegenüber Placebo klar gezeigt.

Zu Symbioflor 2 im Speziellen gebe es ausreichend Daten. „In einem kürzlich veröffentlichten Leitfaden zur Behandlung von Reizdarm-Patienten werden auf Produktebene Empfehlungen ausgesprochen“, so die Sprecherin weiter. Symbioflor 2 sei dabei explizit aufgeführt. „Jedes Produkt hat dabei natürlich andere Schwerpunkte. Während eines eher die Beschwerden von Durchfall lindern kann, ist ein anderes vielleicht besser bei Blähungen geeignet. Fakt ist jedoch, dass das Produkt bei Reizdarmsyndrom wirksam ist und auch die begleitenden Schmerzen lindern kann. Dass sich die Lebensqualität der Patienten verschlechtert, ist nicht der Fall.“

Auch was die Sicherheit des Produktes angeht, sieht man sich gut gewappnet. „Wir können uns nicht erklären, woher das BfArM seine Besorgnis nimmt“, so die Sprecherin. „Möglicherweise kommt der Vorstoß daher, dass E. coli-Bakterien nicht nur als positive, sondern auch als pathogene Keime gelten“. Es lägen aber klinische Studien vor, die klar zeigten, dass Symbioflor sicher in der Anwendung sei und keine Gefährdung der Patienten vorliege.

Vom BfArM selbst habe man bislang noch keine Nachricht erhalten. „Wir würden uns wünschen, mit dem BfArM direkt in den Dialog zu treten“, so die Sprecherin. Unabhängig davon startet die EMA eine umfassende Überprüfung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2. Auf Basis der Ergebnisse soll anschließend darüber entschieden werden, ob die Zulassung verändert oder sogar vollständig entzogen werden muss.