Bei Clexane ist die 20er-Packung in der Dosierung zu 40 Milligramm betroffen. Zurückgerufen wird die Charge 0396866. Bei Spiriva muss der Respimat 2,5 Mikrogramm, vier Milliliter, Charge 0396050 vorsorglich zurück. „Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass einzelne Packungen der genannten Charge nicht verkehrsfähig sein könnten“, heißt es einsilbig im Rückruf. Andere Chargen seien nicht betroffen.

Auf Nachfrage erklärt Eurim, dass vereinzelte Packungen der beiden Chargen möglicherweise von nicht autorisierten Großhändlern vertrieben worden waren und somit – falls zutreffend – formal nicht verkehrsfähig gewesen sein könnten. „Wir können jedoch bestätigen, dass es sich in jedem Fall um unveränderte Originalware handelt.“

Seit anderthalb Jahren tauchen regelmäßig gefälschte Reimporte auf – die Fälle haben eine Debatte über die Abschaffung der Importquote ausgelöst. Neben den Herstellern ist auch die ABDA beim letzten Apothekertag auf den Zug aufgesprungen. Dagegen hatte der Bundesrat zuletzt einen Änderungsantrag zum Bürokratieentlastungsgesetz abgelehnt, mit dem die Abschaffung der Importförderung geprüft werden sollte.

Dabei sind echte Fälschungen selten; meist handelt es sich um Originalware, die entweder von nicht autorisierten Händlern gekauft oder sogar gestohlen und in die reguläre Lieferkette geschleust wurden. Während die Behörden der Meinung sind, dass solche Medikamente grundsätzlich nicht verkehrsfähig sind, fühlen sich die Reimporteure zu Unrecht an den Pranger gestellt.

In einigen EU-Ländern sei der „inverse Handel“ verboten – schon der Verkauf von Medikamenten von Apotheken an Großhändler sei damit unzulässig, so der Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands (VAD). Deswegen kauften aber Parallelhändler nicht per se illegale Ware; mit Arzneimittelfälschungen habe der Handel jedenfalls nichts zu tun.

Selbst Diebstähle, wie es sie übrigens auch in Deutschland gebe, sind aus Sicht der Reimporteure zunächst ausschließlich Sache des Originalherstellers und allenfalls zivil- und straf-, aber nicht arzneimittelrechtlich relevant. Die Rechtslage sei nicht eindeutig; wenn aber schon gestohlene Ware ohne irgendeine Manipulation als nicht verkehrsfähig zu betrachten sei, müsste es entsprechende Warnhinweise bereits direkt nach dem Verschwinden geben. Dies sei aber in der Regel nicht der Fall.

Man müsse daher in jedem Fall unterscheiden, ob Ware tatsächlich gefälscht – also manipuliert – worden sei, oder ob unveränderte Originalware illegal gehandelt worden sei, so Eurim-Chef Andreas Mohringer vor einem Jahr im Interview mit APOTHEKE ADHOC. Echte Fälschungen seien extrem selten, bis 2013 habe es kein einziger Fall in die reguläre Lieferkette geschafft. Mohringer verwies damals auf die gefälschten Omeprazol-Generika, die in deutlich höherer Stückzahl in Umlauf gelangt seien.

Für die Reimporteure ist der aktuelle Rückruf trotzdem ein Tiefschlag, denn mit Eurim ist einer großen, seriösen Anbieter betroffen, die eigentlich genau hinschauen. Im Kampf gegen Fälschungen seien langfristige Geschäftsbeziehungen zu den Vorlieferanten ein wichtiger Schutzmechanismus, so Mohringer. „Wenn ein Lieferant zu uns kommt, den wir nicht kennen, muss dieser vorab erst einmal einen genauen Prüfungsprozess durchlaufen, bevor wir bei ihm Ware kaufen würden. Wir prüfen dabei nicht nur, ob alle erforderlichen Genehmigungen vorliegen, sondern lassen uns auch gegebenenfalls zum Beispiel Muster zur Vorabprüfung schicken.“

Jeder, der bei einem anderen Anbieter als dem Originalhersteller einkaufe, habe die Pflicht genau hinzuschauen, so Mohringer, der mit Eurim in diesem Jahr sein 40-jähriges Firmenjubiläum feiert. „Das gilt für Reimporteure genauso wie für den Pharmagroßhandel. Sobald „quer eingekauft“ wird, muss dies genau kontrolliert werden. Wirtschaftliche Vorteile dürfen keine Rolle spielen.“