Regorafenib: Therapieoption bei Leberzellkarzinom

Berlin -

Der Chemie- und Pharmakonzern Bayer hat für Stivarga (Regorafenib) die dritte Zulassung in den USA erhalten. Das Arzneimittel kann nun auch zur Zweitlinien-Behandlung von Leberkrebs eingesetzt werden. Stivarga ist die erste neu zugelassene Therapieoption beim hepatozellulären Karzinom (HCC) in den letzten zehn Jahren.

Regorafenib ist ein oraler Multi-Kinase-Inhibitor. Der Arzneistoff hemmt die Wirkung verschiedener Enzyme innerhalb der Signalwege der Zelle, die für die Blutversorgung des Tumors, dessen Wachstum und die Metastasenbildung verantwortlich sind.

Stivarga ist zur Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit HCC, die zuvor mit Nexavar (Sorafenib, Bayer) behandelt wurden, in den USA zugelassen. Die Behandlung erfolgt direkt im Anschluss an eine Therapie mit Nexavar. Für die Therapie des HCC hat das Arzneimittel den Status Orphan Drug erhalten.

Leberkrebs ist die weltweit sechsthäufigste Krebserkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Die US-Arzneimittelbehörde FDA beruft sich in ihrer Entscheidung auf die Ergebnisse der internationalen, multizentrischen, placebokontrollierten Phase-III-Studie „Resorce“, die eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens zeigte.

Probanden mit inoperablem HCC, deren Erkrankung unter Nexavar fortgeschritten war, wurden in die Studie eingeschlossen. Bezogen auf das Gesamtüberleben lag die Hazard Ratio (HR) der Verumgruppe bei 0,63. Damit ist eine Reduzierung des Sterberisikos von 37 Prozent über den Studienzeitraum verbunden. Das mittlere Gesamtüberleben in der Regorafenib-Gruppe betrug etwa elf Monate im Vergleich zu acht Monaten in der Kontrollgruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hand-Fuß-Reaktion, Schmerzen, Diarrhoe, Bluthochdruck und verminderter Appetit.

In der EU ist Stivarga bislang zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder für diese nicht geeignet sind, zugelassen. Regorafenib ist ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-resezierbaren oder metastasierten GIST, deren Therapie mit Glivec (Imatinib, Novartis) und Sutent (Sunitinib, Pfizer) fortgeschritten war oder diese nicht vertragen haben.

Ein Zulassungsantrag für die Zweitlinien-Behandlung von HCC wurde auch bei der EMA gestellt – weitere Länder sind geplant. Weltweit ist das Arzneimittel in mehr als 90 Ländern zur Behandlung von metastasierten Kolorektalkarzinom zugelassen. In mehr als 80 Ländern kann Stivarga zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) eingesetzt werden.