Stada bringt Velcade „ready-to-use“

Berlin -

Stada führt in 14 europäischen Ländern ein Bortezomib-Generikum ein. Die Innovation: Im Gegensatz zum Originalpräparat Velcade von Janssen-Cilag muss das neue Produkt vor der Verarbeitung nicht mehr gelöst werden.

Bortezomib Stada liegt als Injektionslösung mit 2,5 mg/ml Bortezomib vor und entspricht in seiner qualitativen Zusammensetzung dem Original Velcade nach Rekonstitution des Pulvers. Das Fachpersonal in den Apotheken erspart sich so einen Herstellungsschritt. Dadurch sollen Sicherheit in der Dosierung und Handhabung erhöht werden.

Die Injektionslösung wird unter Lichtschutz im Kühlschrank gelagert und hat eine Haltbarkeit von 27 Monaten. Velcade wird bis zur Rekonstitution bei Raumtemperatur gelagert. Eine Änderung der Lagertemperatur ist laut Hersteller nichts Ungewöhnliches für Arzneimittel, deren Formulierung von einem „trockenen Produkt“ wie Velcade (Lyophilisat) auf eine Lösung geändert wird.

Die Angaben zur sogenannten In-Use-Stabilität – also nach Anbruch der Durchstechflasche oder Herstellung einer Spritze mit der patientenindividuellen Dosis – sind identisch zu den Angaben des Originator: Nach Anbruch ist die Lösung umgehend zu verarbeiten und zu applizieren, da auch hier die Haltbarkeit nur acht Stunden beträgt.

Stada führt Bortezomib unteranderem in Deutschland, Belgien, Frankreich, Großbritannien und den Niederlanden ein. Für Konzernchef Peter Goldschmidt ist Bortezomib dank des eindeutigen Zusatznutzens eine der international bedeutendsten Produkteinführung in der Stada-Geschichte. „Mit der Entwicklung ist es uns gelungen, Patienten frühzeitig Zugang zu einer kostengünstigen Alternative des Originatorprodukts zu gewähren. Gleichzeitig bieten wir pharmazeutischem Fachpersonal einen Zusatznutzen.“

Bortezomib wird für die Behandlung des multiplen Myeloms verwendet. Der Wirkstoff ist erster Vertreter der Proteasom-Inhibitoren. Bortezomib blockiert die Stoffwechselwege von unkontrolliert proliferierenden Krebszellen, indem es die Proteasomen blockiert. Dadurch wird die Aufspaltung von Eiweißen in der Zelle behindert (Proteolyse). Krebszellen reagieren auf diese Blockade empfindlicher als normale Körperzellen, so dass es zu einer Hemmung des Tumorwachstums kommt.

Velcade wurde 2004 eingeführt und laut Arzneiverordnungsreport 2017 rund 74.000-mal verordnet. Die Ausgaben für die Kassen lagen bei 115 Millionen Euro. Bortezomib wird subcutan oder intravenös verabreicht und in verschiedenen Therapieschemen unter anderem in Kombination mit Melphalan, Rituximab, Cyclophosphamid und Cortisonpräparaten eingesetzt.