Racecadotril: OTC auch für Kinder

Berlin -

Gute Nachrichten für Boehringer Ingelheim: Das Antidiarrhoikum Vaprino soll zukünftig auch für Kinder ab zwölf Jahren rezeptfrei erhältlich sein. Der Bundesrat befasst sich derzeit mit einem Verordnungsentwurf zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), mit dem unter anderen weitere Ausnahmen für den Wirkstoff Racecadotril geplant sind. Die Änderungen sollen am 1. März 2016 in Kraft treten.

Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr sollen Vaprino künftig zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall für eine Dauer von bis zu drei Tagen anwenden können. Pro Einzeldosis soll eine Obergrenze von 30 mg gelten, die Packung darf nicht mehr als 540 mg, entsprechend 18 Kapseln beinhalten. Gleichzeitig müssen Maßnahmen zur oralen Hydratation unternommen werden.

Racecadotril ist seit 2004 als Rx-Medikament auf dem Markt. Boehringer hatte den Antrag zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht bereits 2012 eingereicht. Ein Jahr später stimmte der Sachverständigenausschuss der Entlassung von Racecadotril in Kapselform bei Erwachsenen für eine Anwendungsdauer von bis zu drei Tagen zu.

Boehringer hatte kurz darauf beantragt, Vaprino auch für Kinder ab fünf Jahren in die Sichtwahl zu holen, war damit aber im Sommer 2014 gescheitert. Die Freigabe für Jugendliche ab dem vollendeten 12. Lebensjahr wurde damals ebenfalls abgelehnt, denn die vorgesehene Einmaldosis von 60 Milligramm bezog sich auf ein Körpergewicht von 40 Kilogramm. Die Experten wandten ein, dass dies im Alter von zwölf Jahren nicht der Regelfall sei. Sie wurden sich aber schließlich einig, auf Einschränkungen mit Blick auf das Gewicht zu verzichten.

Racecadotril ist ein Prodrug. Der aktive Metabolit Thiorphan wirkt antagonistisch an membrangebundenen Enkephalinasen. Das Präparat verhindert durch Bindung an die Opioidpeptide den Abbau von Proteinen, die die Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Darmlumen hemmen.

Insgesamt werden pro Jahr in den Apotheken rund 80 Millionen Euro mit Antidiarrhoika umgesetzt – das ist halb so viel wie mit Laxantien. Mehr als die Hälfte des Marktes entfällt auf Loperamid-Produkte, allen voran Imodium mit einem Anteil von mehr als einem Drittel und Lopedium von knapp 10 Prozent. Das Hefepräparat Perenterol kommt auf 20 Prozent, das tanninhaltige Mittel Tannacomp auf rund 10 Prozent. Abgeschlagen folgen Rehydratationstherapeutika und Medizinische Kohle.

Boehringer hatte mit Vaprino seit der Markteinführung Mitte 2013 bis Ende 2014 einen Umsatz von 6,4 Millionen Euro auf Basis der Apothekenverkaufspreise (AVP) erwirtschaftet – dafür allerdings brutto fast 14 Millionen Euro in Werbung investiert. Obwohl der Konzern mit dem Abführmittel Dulcolax (Bisacodyl) Marktführer ist, tut er sich mit Vaprino schwer. Im kommenden Jahr könnte das OTC-Geschäft an Sanofi abgegeben werden.