Qlaira besser als andere KOK

Berlin -

Jenapharm, ein Tochterunternehmen von Bayer, hat Daten aus einer Real-World-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Qlaira vorgelegt: Demnach weist das Präparat eine niedrigere Versagensrate auf als andere kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK). Die Studie lieferte Sicherheitsergebnisse, auf deren Basis die Fachinformation für Qlaira aktualisiert wurde.

Die vorgestellte Studie „International Active Surveillance Study – Safety of Contraceptives: Role of Estrogens“ (INAS-SCORE) ist laut Bayer eine transatlantische Beobachtungsstudie, die erstmals die kontrazeptive und kardiovaskuläre Sicherheit eines KOK untersuchte, dessen Estrogenkomponente nicht Ethinylestradiol war: Mehr als 50.000 Frauen waren an der Studie beteiligt, die Beobachtungszeit betrug insgesamt mehr als 105.000 Frauenjahre über die gesamte Studie hinweg. Qlaira ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von oralen Kontrazeptiva: Das Präparat enthält das Östrogen Estradiolvalerat – die veresterte Form des körpereigenen Estradiols – sowie das Gestagen Dienogest.

Estradiol ist das stärkste natürliche Östrogen. Durch die Einnahme wird die Ausschüttung von Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) unterdrückt und damit der Eisprung verhindert. Dienogest hemmt ebenfalls den Eisprung, blockiert den Gebärmutterhals für Spermien und stört den Aufbau einer funktionsfähigen Gebärmutterschleimhaut. Das Hormon besitzt antiandrogene Wirkungen und unterdrückt somit die Wirkung der männlichen Sexualhormone. Daher eignet sich der Wirkstoff zur Behandlung der hormonell bedingten Akne.

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Qlaira zum einen eine wirksame Verhütung bietet, dabei aber nachweislich eine niedrigere Versagensrate als andere KOK aufweist. Dies gilt insbesondere bei Frauen unter 25 Jahren.Die Studie konnte zudem ein niedrigeres Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) nachweisen.

Viele KOK werden nach einem 21/7-Dosierungsschema eingenommen: 21 Tage lang wird eine wirkstoffhaltige Tablette eingenommen, auf die eine 7-tägige Einnahmepause folgt. Erst danach wird mit einem neuen Blister begonnen. Qlaira weicht von diesem Dosierungsschema ab. Jeder Blister beinhaltet 28 Filmtabletten in der folgenden Reihenfolge: Zwei dunkelgelbe Tabletten mit 3 mg Estradiolvalerat, fünf mittelrote Tabletten mit 2 mg Estradiolvalerat und 2 mg Dienogest, 17 hellgelbe Tabletten mit 2 mg Estradiolvalerat und 3 mg Dienogest, zwei dunkelrote Tabletten mit 1 mg Estradiolvalerat und schließlich zwei weiße Tabletten, die keine Wirkstoffe enthalten. Die Tabletteneinnahme erfolgt durchgehend: Sie müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.

Mit dem nächsten Blister wird am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus dem vorherigen Blister begonnen. Das herkömmliche Dosierungsschema führt durch die vergleichsweise lange Einnahmepause zu Hormonschwankungen, die sich in hormonell bedingten Entzugserscheinungen wie Kopf- oder Unterleibsschmerzen bemerkbar machen. Die Studie zeigte, dass die Umstellung von Frauen auf Qlaira den Schweregrad und die Häufigkeit solcher Beschwerden reduziert. Grund dafür sei, dass mit Qlaira im Verlauf des Zyklus stabile Estradiolserum-Spiegel erreicht werden. Möglich sei dies unter anderem, weil das hormonfreie Intervall mit zwei Tagen wesentlich kürzer ist.

Die Anwendung von Medikamenten aufgrund hormoneller Entzugserscheinungen war bei Qlaira im Vergleich zu konventionellen KOK signifikant geringer. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Akne, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Zwischenblutungen, Übelkeit und Gewichtszunahme. Qlaira stelle somit eine geeignete Verhütungsoption für jüngere Frauen dar, sagte Dr. Giovanni Grandi, Forscher an der Universität Modena und Reggio Emilia in Italien. Bei dieser Personengruppe werde durch „ein vielbeschäftigtes Leben“ die Einnahme der Pille wahrscheinlich manchmal vergessen. „Daher ist es beruhigend zu sehen, dass Qlaira im Praxisalltag eine niedrigere Versagensrate bei der Verhütung verzeichnet als andere Pillen.